Budesonide/Formoterol Teva

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
31-01-2017

Aktivna sestavina:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

R03AK07

INN (mednarodno ime):

budesonide, formoterol

Terapevtska skupina:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Terapevtsko območje:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapevtske indikacije:

Budesonide / Formoterol Teva je indiciran u odrasloj dobi od 18 i više godina. AsthmaBudesonide/формотерола Tewa drugačije u redovnom liječenju astme, gdje je upotreba kombinacije (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адренорецепторов) je sasvim prikladno:u bolesnika adekvatno ne prati ингаляционными kortikosteroidima i "po potrebi" udahnuti короткодействующих β2 адреномиметиков. Орин pacijenata već adekvatno prati na oba inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic liječenje bolesnika s teškim KOPB (ОФВ1 < 50%, predviđa normalno) i ponovljenim vrhunac, koji imaju značajne simptome, unatoč regularnu terapiju s длинн-djeluje bronhodilatatora.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

povučen

Datum dovoljenje:

2014-11-19

Navodilo za uporabo

                                42
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PRAŠAK
INHALATA
(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Budezonid/Formoterol Teva i za što se koristi (stranica 3)
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Budezonid/Formoterol Teva (stranica 5)
3.
Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva (stranica 9)
4.
Moguće nuspojave (stranica 18)
5.
Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva (stranica 21)
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)
1.
ŠTO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Budezonid/Formoterol Teva sadrži dvije različite djelatne tvari:
budezonid i formoterolfumarat
dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”
poznati i kao 'steroidi'.
Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima
i pomaže Vam da lakše
dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti beta2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem
mišića Vaših dišnih puteva. To će
pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.
PRIMJENA LIJEKA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA INDICIRANA JE SAMO ZA
ODRASLE U DOBI OD 18 I VIŠE
GODINA.
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA NIJE INDICIRAN ZA PRIMJENU U DJECE S
NAVRŠENIH 12 GODINA I MLAĐU
NIT
                                
                                Preberite celoten dokument

Lastnosti izdelka

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Budezonid/Formoterol Teva 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak
inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora Spiromax) sadrži 160
mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6
mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje
crvenog vina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Budezonid/Formoterol Teva indiciran je samo u odraslih u dobi od 18
godina i više.
Astma
_ _
Budezonid/Formoterol Teva je indiciran u redovitom liječenju astme
kad je primjereno kombinirano
liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim
agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora):
-u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema
potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora
ili
-u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana
primjenom i inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß
2
-adrenergičkih receptora.
KOPB
_ _
Simptomatsko liječenje bolesnika s teškom KOPB (FEV
1
< 50% od predviđene normale) i
anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome
unatoč redovnoj terapiji
bronhodilatatorima dugog djelovanja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Budezonid/Formoterol Teva indiciran je samo u odraslih u dobi od 18
godina i više.
Budezonid/Formoterol Teva nije indiciran za primjenu u djece, u dobi
od 12 godina i mlađe, niti za
adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Lijek koji više nije odobren
3
Doziranje
_Astma _
_ _
Budezonid/Formoterol Teva nije namijenjen za poč
                                
                                Preberite celoten dokument

Podobni izdelki

Aktivna sestavina Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Koda artikla R03AK07

R03AK07

Proizvajalec ali dovoljen imetnik Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (mednarodno ime) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 31-01-2017
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 31-01-2017
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 31-01-2017
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 31-01-2017

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Opozorila Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Ogled zgodovine dokumentov

Zgodovina dokumentov Zgodovina dokumentov

Budesonide/Formoterol Teva