Budesonide/Formoterol Teva

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
31-01-2017

Aktivni sastojci:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Dostupno od:

Teva Pharma B.V.

ATC koda:

R03AK07

INN (International ime):

budesonide, formoterol

Terapijska grupa:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Područje terapije:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapijske indikacije:

Budesonide / Formoterol Teva je indiciran u odrasloj dobi od 18 i više godina. AsthmaBudesonide/формотерола Tewa drugačije u redovnom liječenju astme, gdje je upotreba kombinacije (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адренорецепторов) je sasvim prikladno:u bolesnika adekvatno ne prati ингаляционными kortikosteroidima i "po potrebi" udahnuti короткодействующих β2 адреномиметиков. Орин pacijenata već adekvatno prati na oba inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic liječenje bolesnika s teškim KOPB (ОФВ1 < 50%, predviđa normalno) i ponovljenim vrhunac, koji imaju značajne simptome, unatoč regularnu terapiju s длинн-djeluje bronhodilatatora.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

povučen

Datum autorizacije:

2014-11-19

Uputa o lijeku

                                42
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PRAŠAK
INHALATA
(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Budezonid/Formoterol Teva i za što se koristi (stranica 3)
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Budezonid/Formoterol Teva (stranica 5)
3.
Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva (stranica 9)
4.
Moguće nuspojave (stranica 18)
5.
Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva (stranica 21)
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)
1.
ŠTO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Budezonid/Formoterol Teva sadrži dvije različite djelatne tvari:
budezonid i formoterolfumarat
dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”
poznati i kao 'steroidi'.
Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima
i pomaže Vam da lakše
dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti beta2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem
mišića Vaših dišnih puteva. To će
pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.
PRIMJENA LIJEKA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA INDICIRANA JE SAMO ZA
ODRASLE U DOBI OD 18 I VIŠE
GODINA.
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA NIJE INDICIRAN ZA PRIMJENU U DJECE S
NAVRŠENIH 12 GODINA I MLAĐU
NIT
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Budezonid/Formoterol Teva 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak
inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora Spiromax) sadrži 160
mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6
mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje
crvenog vina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Budezonid/Formoterol Teva indiciran je samo u odraslih u dobi od 18
godina i više.
Astma
_ _
Budezonid/Formoterol Teva je indiciran u redovitom liječenju astme
kad je primjereno kombinirano
liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim
agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora):
-u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema
potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora
ili
-u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana
primjenom i inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß
2
-adrenergičkih receptora.
KOPB
_ _
Simptomatsko liječenje bolesnika s teškom KOPB (FEV
1
< 50% od predviđene normale) i
anamnezom ponavljanih egzacerbacija, koji imaju značajne simptome
unatoč redovnoj terapiji
bronhodilatatorima dugog djelovanja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Budezonid/Formoterol Teva indiciran je samo u odraslih u dobi od 18
godina i više.
Budezonid/Formoterol Teva nije indiciran za primjenu u djece, u dobi
od 12 godina i mlađe, niti za
adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Lijek koji više nije odobren
3
Doziranje
_Astma _
_ _
Budezonid/Formoterol Teva nije namijenjen za poč
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC koda R03AK07

R03AK07

Proizvođač ili nositelj Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International ime) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 31-01-2017

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Budesonide/Formoterol Teva