Buccolam

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

midazolam

Dostopno od:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Koda artikla:

N05CD08

INN (mednarodno ime):

midazolam

Terapevtska skupina:

Psycholeptica

Terapevtsko območje:

Epilepsie

Terapevtske indikacije:

Behandeling van langdurige, acute, convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van drie maanden tot jonger dan 18 jaar). Buccolam moet enkel gebruikt worden door ouders / verzorgers, waar de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie. Voor de kleinsten tussen drie en zes maanden oud zijn, moet de behandeling worden in een ziekenhuis waar toezicht mogelijk is en reanimatie apparatuur is beschikbaar.

Povzetek izdelek:

Revision: 18

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2011-09-04

Navodilo za uporabo

52
B. BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUCCOLAM, 2,5 MG, OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
VOOR KINDEREN VAN 3 MAANDEN TOT JONGER DAN 1 JAAR
BUCCOLAM, 5 MG, OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
VOOR KINDEREN VAN 1 JAAR TOT JONGER DAN 5 JAAR
BUCCOLAM, 7,5 MG, OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
VOOR KINDEREN VAN 5 JAAR TOT JONGER DAN 10 JAAR
BUCCOLAM, 10 MG, OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK
VOOR KINDEREN VAN 10 JAAR TOT JONGER DAN 18 JAAR
Midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEVEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als het kind aan wie
dit geneesmiddel is voorgeschreven.

Merkt u dat uw kind last krijgt van een van de bijwerkingen die in
rubriek 4 staan? Of krijgt uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BUCCOLAM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toedienen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe dient u dit middel toe?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUCCOLAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BUCCOLAM bevat een geneesmiddel, midazolam genaamd. Midazolam behoort
tot een groep
geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd. BUCCOLAM wordt
gebruikt om een
plotselinge, langdurige, convulsieve aanval bij baby’s, peuters,
kinderen en adolescenten (van
3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te beëindigen.
Bij baby’s van 3 maanden tot jonger dan 6 maanden dient het alleen
in een ziekenhuis te worden
gebruikt waar continue bewaking mogelijk is en reanimatieapparatuur
beschikbaar is.
Dit geneesmiddel mag alleen worden

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
BUCCOLAM 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
BUCCOLAM 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 2,5 mg
midazolam (als hydrochloride) in
0,5 ml oplossing
BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 5 mg
midazolam (als hydrochloride) in 1 ml
oplossing
BUCCOLAM 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 7,5 mg
midazolam (als hydrochloride) in
1,5 ml oplossing
BUCCOLAM 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 10 mg
midazolam (als hydrochloride) in
2 ml oplossing
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oromucosaal gebruik
Transparante kleurloze oplossing
pH 2,9 tot 3,7
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij
zuigelingen, peuters, kinderen en
adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
BUCCOLAM mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de
patiënt is
gediagnosticeerd met epilepsie.
Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te
worden behandeld waar
monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is. Zie
rubriek 4.2.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Standaarddoses zoals hieronder aangegeven:
LEEFTIJDBEREIK
DOSIS
KLEUR VAN ETIKET
3 tot 6 maanden in een
ziekenhuis
2,5 mg
Geel
6 maanden tot <1 jaar
2,5 mg
Geel
1 jaar tot <5 jaar
5 mg
Blauw
5 jaar tot <10 jaar
7,5 mg
Paars
10 jaar tot <18 jaar
10 mg
Oranje
Zorgverleners mogen slechts een enkele dosis midazolam toedienen.
Wanneer de aanval niet binnen
10 minuten na toediening van