Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psycholeptica
Epilepsie
Behandeling van langdurige, acute, convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van drie maanden tot jonger dan 18 jaar). Buccolam moet enkel gebruikt worden door ouders / verzorgers, waar de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie. Voor de kleinsten tussen drie en zes maanden oud zijn, moet de behandeling worden in een ziekenhuis waar toezicht mogelijk is en reanimatie apparatuur is beschikbaar.
Revision: 18
Erkende
2011-09-04
52 B. BIJSLUITER 53 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BUCCOLAM, 2,5 MG, OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK VOOR KINDEREN VAN 3 MAANDEN TOT JONGER DAN 1 JAAR BUCCOLAM, 5 MG, OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK VOOR KINDEREN VAN 1 JAAR TOT JONGER DAN 5 JAAR BUCCOLAM, 7,5 MG, OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK VOOR KINDEREN VAN 5 JAAR TOT JONGER DAN 10 JAAR BUCCOLAM, 10 MG, OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK VOOR KINDEREN VAN 10 JAAR TOT JONGER DAN 18 JAAR Midazolam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEVEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als het kind aan wie dit geneesmiddel is voorgeschreven. Merkt u dat uw kind last krijgt van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BUCCOLAM en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toedienen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe dient u dit middel toe? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUCCOLAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BUCCOLAM bevat een geneesmiddel, midazolam genaamd. Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd. BUCCOLAM wordt gebruikt om een plotselinge, langdurige, convulsieve aanval bij baby’s, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te beëindigen. Bij baby’s van 3 maanden tot jonger dan 6 maanden dient het alleen in een ziekenhuis te worden gebruikt waar continue bewaking mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is. Dit geneesmiddel mag alleen worden Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik BUCCOLAM 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 2,5 mg midazolam (als hydrochloride) in 0,5 ml oplossing BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride) in 1 ml oplossing BUCCOLAM 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 7,5 mg midazolam (als hydrochloride) in 1,5 ml oplossing BUCCOLAM 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 10 mg midazolam (als hydrochloride) in 2 ml oplossing Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor oromucosaal gebruik Transparante kleurloze oplossing pH 2,9 tot 3,7 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar). BUCCOLAM mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie. Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is. Zie rubriek 4.2. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Standaarddoses zoals hieronder aangegeven: LEEFTIJDBEREIK DOSIS KLEUR VAN ETIKET 3 tot 6 maanden in een ziekenhuis 2,5 mg Geel 6 maanden tot <1 jaar 2,5 mg Geel 1 jaar tot <5 jaar 5 mg Blauw 5 jaar tot <10 jaar 7,5 mg Paars 10 jaar tot <18 jaar 10 mg Oranje Zorgverleners mogen slechts een enkele dosis midazolam toedienen. Wanneer de aanval niet binnen 10 minuten na toediening van Lugege kogu dokumenti