Država: Evropska unija
Jezik: nizozemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Antineoplastische middelen
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Erkende
2021-11-22
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BRUKINSA 80 MG HARDE CAPSULES Z anubrutinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BRUKINSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BRUKINSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? BRUKINSA is een middel tegen kanker dat de werkzame stof zanubrutinib bevat. Het behoort tot de klasse van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt door het blokkeren van Bruton’s tyrosinekinase, een eiwit dat helpt bij de groei en overleving van kankercellen. Door het blokkeren van dit eiwit (proteïne) vermindert BRUKINSA het aantal kankercellen en vertraagt het de verergering van de kanker. BRUKINSA wordt gebruikt voor de behandeling van macroglobulinemie van Waldenström (ook bekend als lymfoplasmacytisch lymfoom). Dit is een vorm van kanker met betrekking tot een soort witte bloedcellen, B-lymfocyten geheten, die te Preberite celoten dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRUKINSA 80 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 80 mg zanubrutinib Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Witte tot gebroken witte ondoorzichtige harde capsule met een lengte van 22 mm, gemarkeerd met “ZANU 80” in zwarte inkt 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BRUKINSA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met macroglobulinemie van Waldenström (WM) die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad, of voor de eerstelijnsbehandeling voor patiënten die niet geschikt zijn voor chemo-immunotherapie. BRUKINSA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met marginale-zonelymfoom (MZL) die ten minste één eerdere anti-CD20-gebaseerde behandeling hebben gehad. BRUKINSA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). BRUKINSA in combinatie met obinutuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met refractair of gerecidiveerd folliculair lymfoom (FL) die ten minste twee eerdere systemische behandelingen hebben gekregen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met dit geneesmiddel moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Dosering De aanbevolen totale dagelijkse dosis zanubrutinib is 320 mg. De dagelijkse dosis kan eenmaal per dag (vier capsules van 80 mg) of tweemaal per dag verdeeld over twee doses van 160 mg (twee capsules van 80 mg) worden ingenomen. De behandeling met Bruk Preberite celoten dokument