Brukinsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zanubrutinib

Saatavilla:

BeiGene Ireland Ltd

ATC-koodi:

L01EL03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zanubrutinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Waldenstrom Macroglobulinemia

Käyttöaiheet:

Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-22

Pakkausseloste

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BRUKINSA 80 MG HARDE CAPSULES
Z
anubrutinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BRUKINSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRUKINSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
BRUKINSA is een middel tegen kanker dat de werkzame stof zanubrutinib
bevat. Het behoort tot de
klasse van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Dit geneesmiddel werkt door
het blokkeren van Bruton’s tyrosinekinase, een eiwit dat helpt bij
de groei en overleving van
kankercellen. Door het blokkeren van dit eiwit (proteïne) vermindert
BRUKINSA het aantal
kankercellen en vertraagt het de verergering van de kanker.
BRUKINSA wordt gebruikt voor de behandeling van macroglobulinemie van
Waldenström (ook
bekend als lymfoplasmacytisch lymfoom). Dit is een vorm van kanker met
betrekking tot een soort
witte bloedcellen, B-lymfocyten geheten, die te

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRUKINSA 80 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 80 mg zanubrutinib
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Witte tot gebroken witte ondoorzichtige harde capsule met een lengte
van 22 mm, gemarkeerd met
“ZANU 80” in zwarte inkt
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BRUKINSA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
macroglobulinemie van Waldenström (WM) die ten minste één eerdere
behandeling hebben gehad, of
voor de eerstelijnsbehandeling voor patiënten die niet geschikt zijn
voor chemo-immunotherapie.
BRUKINSA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
marginale-zonelymfoom (MZL) die ten minste één eerdere
anti-CD20-gebaseerde behandeling hebben
gehad.
BRUKINSA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
chronische lymfatische leukemie (CLL).
BRUKINSA in combinatie met obinutuzumab is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen
patiënten met refractair of gerecidiveerd folliculair lymfoom (FL)
die ten minste twee eerdere
systemische behandelingen hebben gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met dit geneesmiddel moet worden gestart en plaatsvinden
onder toezicht van een arts
met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen totale dagelijkse dosis zanubrutinib is 320 mg. De
dagelijkse dosis kan eenmaal per
dag (vier capsules van 80 mg) of tweemaal per dag verdeeld over twee
doses van 160 mg (twee
capsules van 80 mg) worden ingenomen. De behandeling met Bruk