Brinavess

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Hidrocloruro de Vernakalant

Dostopno od:

Correvio

Koda artikla:

C01BG11

INN (mednarodno ime):

vernakalant hydrochloride

Terapevtska skupina:

Terapia cardiaca

Terapevtsko območje:

Fibrilación auricular

Terapevtske indikacije:

La rápida conversión de la reciente aparición de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en adultos:para los que no los pacientes de cirugía: la fibrilación auricular .

Povzetek izdelek:

Revision: 16

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2010-09-01

Navodilo za uporabo

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRINAVESS 20
MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
hidrocloruro de vernakalant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS
3.
Cómo usar BRINAVESS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BRINAVESS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BRINAVESS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
BRINAVESS actúa cambiando
su latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaco normal.
En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o
irregular llamado fibrilación auricular
que ha comenzado recientemente, en 7 días o menos para pacientes no
quirúrgicos y en 3 días o menos
para pacientes después de cirugía cardiaca.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BRINAVESS
NO USE BRINAVESS:
•
si es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
•
si tiene un dolor torácico (angina) nuevo o que está empeorando
diagnosticado por su médico
como síndrome coronario agudo en los últimos 30 días o ha tenido un
ataque al corazón en los
últimos 30 días
•
si tiene una válvula cardiaca muy estrecha, una presión sanguínea
sistólica de menos de 100 mm
Hg o insuficiencia cardiaca avanzada con síntomas tras un mínimo
esfuerzo o en reposo
•
si tiene una frecuencia cardiaca anormalmente lenta o se salta algunos
latidos y no tiene un
marcapasos o tiene una alteración de la conducción llamada
prolon

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRINAVESS 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de vernakalant,
que es equivalente a 18,1 mg
de vernakalant.
Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de vernakalant,
equivalente a 181 mg de
vernakalant.
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant,
equivalente a 452,5 mg de
vernakalant.
Después de la dilución, la concentración de la solución es de 4
mg/ml de hidrocloruro de vernakalant.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 200 mg contiene aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de
sodio.
Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de
sodio.
Cada ml de la solución diluida contiene aproximadamente 3,5 mg de
sodio (9 mg/ml de cloruro sódico
solución para inyección (0,9 %)), 0,64 mg de sodio (5 % solución de
glucosa inyectable) o 3,2 mg de
sodio (solución inyectable Ringer lactato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente de incolora a amarillo pálido, con un pH de
aproximadamente 5,5.
La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo
siguiente: 270-320 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_ _
Brinavess está indicado en adultos para la conversión rápida de la
fibrilación auricular de
inicio reciente al ritmo sinusal
- En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de
duración
- En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular
≤ 3 días de duración
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vernakalant se debe administrar mediante perfusión intravenosa en un
contexto clínico monitorizado
adecuado para la cardioversión. Únicamente un profesional sanitario
bien cualificado debe
administrarlo.
Posología
Vernak