Brinavess

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Brinavess
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Brinavess
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • TERAPIA CARDIACA
  • Терапевтична област:
  • Fibrilación auricular
  • Терапевтични показания:
  • La rápida conversión de la reciente aparición de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en adultos: para los que no los pacientes de cirugía: la fibrilación auricular .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001215
  • Дата Оторизация:
  • 31-08-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001215
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

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An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/189092/2011

EMEA/H/C/001215

Resumen del EPAR para el público general

Brinavess

hidrocloruro de vernakalant

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brinavess. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Brinavess?

Brinavess es un concentrado que se prepara en forma de solución para perfusión (gotero intravenoso)

y cuyo principio activo es el hidrocloruro de vernakalant.

¿Para qué se utiliza Brinavess?

Brinavess se utiliza para restablecer rápidamente el ritmo cardíaco normal en pacientes adultos (a

partir de los 18 años) con fibrilación auricular de aparición reciente. La fibrilación auricular se produce

cuando las aurículas (las cavidades superiores del corazón) se contraen rápida y desordenadamente,

provocando un ritmo cardíaco anómalo. Brinavess se utiliza en las fibrilaciones que hayan comenzado

en los siete días anteriores, o en los tres días anteriores si el paciente fue operado hace poco tiempo

del corazón.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Brinavess?

Brinavess debe ser administrado por personal sanitario especializado y en un entorno en el que el

corazón del paciente pueda controlarse debidamente. El responsable de la administración del

medicamento deberá controlar al paciente durante la perfusión y hasta 15 minutos después por lo

menos.

Los pacientes en fibrilación auricular deberán recibir 3 mg por kilogramo de peso corporal,

administrados en una perfusión intravenosa de 10 minutos. Si el ritmo del corazón no se normaliza 15

minutos después de la primera perfusión, se administrará una segunda dosis de 2 mg/kg. Los

pacientes no deberán recibir más de 5 mg/kg de Brinavess en un período de 24 horas. Si necesita más

información sobre el uso de Brinavess, remítase al Resumen de Características del Producto (también

incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Brinavess?

El principio activo de Brinavess, el vernakalant, es un medicamento antiarrítmico. Restablece el ritmo

cardíaco normal mediante el bloqueo de los canales a través de los que entran y salen las partículas de

potasio y sodio de las células musculares de las aurículas. Al bloquear estos canales, el vernakalant

puede impedir las alteraciones de la actividad eléctrica que producen fibrilación auricular. El

vernakalant actúa principalmente en las aurículas en lugar de en los ventrículos (las cavidades

inferiores del corazón).

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Brinavess?

En dos estudios principales en los que participaron 596 adultos con fibrilación auricular, Brinavess se

comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). En un tercer estudio principal se comparó Brinavess

con un placebo en 161 adultos que habían padecido fibrilación auricular después de una operación

cardíaca. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en los que se

normalizó el ritmo cardíaco.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Brinavess durante los estudios?

Brinavess fue más eficaz que el placebo para tratar a los pacientes que habían comenzado a presentar

fibrilación auricular recientemente. En los dos primeros estudios, entre los pacientes que habían

empezado a tener recientemente fibrilación auricular, el ritmo cardíaco se normalizó en el 51% de los

tratados con Brinavess (118 de 231) frente al 4% (6 de 159) de los que recibieron placebo. En el

tercer estudio, el ritmo cardíaco se normalizó en el 47% de los pacientes tratados con Brinavess frente

al 14% de los que recibieron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Brinavess?

Los efectos adversos más frecuentes de Brinavess (observados en más de uno de cada diez pacientes)

son la disgeusia (alteración del gusto) y los estornudos. Para consultar la lista completa de efectos

adversos notificados sobre Brinavess, ver el prospecto.

Brinavess no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al hidrocloruro de vernakalant o

a cualquiera de sus demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con estenosis aórtica intensa

(estrechamiento de la aorta), descenso de la presión arterial sistólica (la presión arterial medida

cuando el corazón se contrae), insuficiencia cardíaca avanzada (cuando el corazón no bombea sangre

suficiente a todo el cuerpo), algunos tipos de alteración de la actividad eléctrica del corazón o una

frecuencia cardíaca muy lenta. Tampoco no debe administrarse en los 30 días siguientes a quienes

hayan padecido un síndrome coronario agudo (grupo de problemas cardiacos entre los que se

encuentran la angina inestable y el ataque al corazón). Quienes estén tomando Brinavess no deberán

recibir fármacos del grupo de los «antiarrítmicos de clase I y clase III» por vía intravenosa en las

cuatro horas anteriores o posteriores a la perfusión de Brinavess.

Brinavess

EMA/189092/2011

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Brinavess

EMA/189092/2011

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¿Por qué se ha aprobado Brinavess?

El CHMP decidió que los beneficios de Brinavess son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de

Brinavess?

La empresa que produce Brinavess se asegurará de que los profesionales sanitarios que vayan a usar

el medicamento en todos los Estados miembros reciban material educativo que explique cómo

utilizarlo.

Más información sobre Brinavess:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Brinavess el 1 de septiembre de 2010.

El EPAR completo de Brinavess se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para mayor

información sobre el tratamiento con Brinavess, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

BRINAVESS 20

mg/ml concentrado para solución para perfusión

hidrocloruro de vernakalant

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de usar BRINAVESS

Cómo usar BRINAVESS

Posibles efectos adversos

Conservación de BRINAVESS

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza

BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant. BRINAVESS actúa cambiando

su latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaco normal.

En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o irregular llamado fibrilación auricular

que ha comenzado recientemente (en 7 días o menos) para pacientes no quirúrgicos y en 3 días o

menos para pacientes después de cirugía cardiaca.

2.

Qué necesita saber antes de usar BRINAVESS

No use BRINAVESS si:

es alérgico al hidrocloruro de vernakalant o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

tiene un dolor torácico (angina) nuevo o que está empeorando diagnosticado por su médico

como síndrome coronario agudo en los últimos 30 días o ha tenido un ataque al corazón en los

últimos 30 días

tiene una válvula cardiaca muy estrecha, una presión sanguínea sistólica de menos de 100 mm

Hg o insuficiencia cardiaca avanzada con síntomas tras un mínimo esfuerzo o en reposo

tiene una frecuencia cardiaca anormalmente lenta o se salta algunos latidos y no tiene un

marcapasos o tiene una alteración de la conducción llamada prolongación QT, que puede verse

en un electrocardiograma realizado por su médico

toma determinados medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) empleados para

normalizar un ritmo cardiaco anormal en las 4 horas anteriores al uso de BRINAVESS

No debe usar BRINAVESS si se le aplica cualquiera de los apartados anteriores. Si no está seguro,

hable con su médico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar BRINAVESS:

si tiene alguno de los siguientes problemas:

insuficiencia cardiaca

ciertas enfermedades del corazón incluyendo el músculo cardiaco, la capa que rodea al

corazón y un estrechamiento grave de las válvulas del corazón

una enfermedad de las válvulas del corazón

problemas de hígado

está tomando otros medicamentos para el control del ritmo de su corazón

Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su

electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.

Su médico considerará si necesita medicación adicional para el control del ritmo 4 horas después de

BRINAVESS.

BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón; sin

embargo, su médico puede estar familiarizado con ellos.

Informe a su médico si tiene un marcapasos.

Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico. En

la sección 4 se presenta información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con

los efectos adversos que podrían ocurrir.

Análisis de sangre

Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver

cómo coagula y también para ver su nivel de potasio.

Niños y adolescentes

No hay experiencia sobre el uso de BRINAVESS en niños y adolescentes menores de 18 años de

edad; por tanto, no se recomienda su uso.

Uso de BRINAVESS con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento.

No utilice BRINAVESS si toma otros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III)

usados para normalizar un ritmo cardíaco anómalo 4 horas antes de usar BRINAVESS.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.

Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden marearse después de recibir BRINAVESS,

habitualmente en las dos primeras horas (ver la sección “Posibles efectos adversos”). Si se marea,

debe evitar conducir o utilizar máquinas después de recibir BRINAVESS.

BRINAVESS contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sodio en cada vial de 200 mg.

Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sodio.

Tenga estas cantidades en cuenta si sigue una dieta controlada de sodio.

3.

Cómo usar BRINAVESS

Le administrará BRINAVESS un profesional sanitario. BRINAVESS se diluirá antes de

administrársele. La información sobre cómo preparar la solución está disponible al final de este

prospecto.

Se le administrará en una vena a lo largo de 10 minutos.

La cantidad de BRINAVESS que le pueden administrar dependerá de su peso.

La dosis inicial

recomendada es de 3 mg/kg. Mientras reciba BRINAVESS, se le comprobarán la respiración, el

latido cardiaco, la presión arterial y la actividad eléctrica de su corazón.

Si su latido cardiaco no ha vuelto a la normalidad 15 minutos después del final de su primera

dosis, se le podría dar una segunda dosis. Esta será una dosis ligeramente inferior, de 2 mg/kg.

No deben administrarse dosis totales de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas.

Si recibe más BRINAVESS del que debe

Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su

médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anormales

su latido cardiaco (como latido irregular o muy rápido (

frecuente)

, omisión de un latido

poco frecuente)

, o una pausa corta en la actividad del corazón (

poco frecuente)

su presión arterial (como presión arterial muy baja que cause una afección cardiaca grave)

poco

frecuente)

la actividad eléctrica de su corazón

poco frecuente)

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

alteraciones del gusto

estornudos

Estos efectos, observados dentro de las 24 horas posteriores a la administración de BRINAVESS,

deberían desaparecer rápidamente. No obstante, si no lo hacen, debe consultar con su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

dolor en el lugar de perfusión, entumecimiento o disminución de la sensación cutánea,

sensación de hormigueo o entumecimiento

náuseas y vómitos

sensación de calor

presión arterial baja, latido cardiaco lento, sensación de mareo

dolor de cabeza

tos, dolor en la nariz

sudoración, picor

entumecimiento o sensación de hormigueo que se produce en la mucosa o en los tejidos de la

cavidad bucal

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

ciertos tipos de problemas en los latidos del corazón (como conciencia del propio latido

cardiaco (palpitaciones))

irritación o lagrimeo en los ojos o cambios en la visión

cambio en el sentido del olfato

dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de quemazón

sudores fríos, sofocos

necesidad urgente de defecar, diarrea

falta de aliento o sensación de tensión en el tórax

sensación de ahogo

entumecimiento en el lugar de perfusión

irritación en el lugar de la perfusión

sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento

secreciones nasales muy líquidas, dolor de garganta

congestión de nariz

sequedad de boca

palidez de piel

fatiga

disminución de la sensibilidad en la boca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de BRINAVESS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

BRINAVESS debe diluirse antes de usarse. El concentrado estéril diluido es química y físicamente

estable durante 12 horas a 25 °C o por debajo.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa

inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son

responsabilidad del usuario y, normalmente, no serán mayores de 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la

dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No administre BRINAVESS si observa partículas o cambio de color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de BRINAVESS

El principio activo es hidrocloruro de vernakalant. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de

hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 18,1 mg de vernakalant.

Cada vial de 200 mg de hidrocloruro de vernakalant es equivalente a 181 mg de vernakalant.

Cada vial de 500 mg de hidrocloruro de vernakalant es equivalente a 452,5 mg de vernakalant.

Los demás componentes son ácido cítrico, cloruro sódico, hidróxido sódico (E524) y agua para

preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

BRINAVESS es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) que es

transparente, incoloro a amarillo pálido.

Tamaño de envase de 1 vial disponible en dos presentaciones que contienen bien 200 mg o bien 500

mg de hidrocloruro de vernakalant.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de

comercialización

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Francia

Fabricante del producto

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Lietuva

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

България

Correvio

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Correvio

Tel: +49 69 33 29 62 76

Nederland

Correvio

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

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Tel: +41 848 00 79 70

España

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Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

France

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Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

România

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

Slovenská republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Correvio

Tel: +39 02 600 63037

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Sverige

Correvio

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 203 002 8114

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte el Resumen de Características del Producto y el

material educativo para información adicional.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Conversión rápida a ritmo sinusal de la fibrilación auricular de inicio reciente en adultos

- En pacientes no quirúrgicos: fibrilación auricular ≤ 7 días de duración

- En pacientes después de cirugía cardiaca: fibrilación auricular ≤ 3 días de duración

4.2

Posología y forma de administración

BRINAVESS debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un contexto clínico monitorizado

adecuado para la cardioversión. Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar

BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante

15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución

súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver sección 4.4). Con el medicamento se

proporciona una lista de comprobación antes de la perfusión. Antes de la administración, mediante el

uso de la lista de comprobación proporcionada, se pide al prescriptor que determine la idoneidad del

paciente. La lista de comprobación debe colocarse en el envase de perfusión para que sea leída por el

profesional sanitario que administrará BRINAVESS.

Posología

BRINAVESS se dosifica de acuerdo con el peso corporal del paciente, con una dosis máxima

calculada basada en 113 kg. La perfusión inicial recomendada es de 3 mg/kg a perfundir durante un

periodo de 10 minutos. Para pacientes que pesen > 113 kg, no se debe exceder la dosis inicial máxima

de 339 mg (84,7 ml de la solución de 4 mg/ml). Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el

plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión

de 10 minutos de 2 mg/kg. Para pacientes que pesen > 113 kg, no se debe exceder la segunda

perfusión máxima de 226 mg (56,5 ml de la solución de 4 mg/ml). No deben administrarse dosis

acumuladas de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas.

No se han evaluado dosis acumuladas por

encima de 565 mg.

No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda. A

las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.

La perfusión inicial de BRINAVESS se administra en una dosis de 3 mg/kg a lo largo de 10 minutos.

Durante este periodo, se debe vigilar al paciente cuidadosamente por si aparecen signos o síntomas de

una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca. Si aparecen estos signos, con

o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, le perfusión se debe suspender inmediatamente.

Si no se ha producido conversión a ritmo sinusal, se deben observar las constantes vitales y el ritmo

cardiaco del paciente durante otros 15 minutos.

Si no se ha producido conversión al ritmo sinusal con la perfusión inicial o dentro del periodo de

observación de 15 minutos, administre una segunda perfusión de 2 mg/kg a lo largo de 10 minutos.

Si se produce la conversión a ritmo sinusal durante la perfusión inicial o la segunda perfusión, debe

continuarse dicha perfusión hasta su terminación. Si se observa aleteo auricular hemodinámicamente

estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión de BRINAVESS

porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver las secciones 4.4 y 4.8).

Pacientes después de cirugía cardiaca:

No es necesario ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal:

No es necesario ajuste de la dosis (ver sección 5.2).

Pacientes con insuficiencia hepática:

No es necesario ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años):

No es necesario ajuste de la dosis.

Población pediátrica:

No existe una recomendación de uso específica de BRINAVESS en niños y adolescentes menores

de 18 años para la indicación actual y, por tanto, BRINAVESS no se debe utilizar en esta población.

Forma de administración

Vía intravenosa.

El dispositivo de administración preferido es la bomba de perfusión. Sin embargo, es aceptable una

bomba de perfusión continua con jeringa siempre y cuando el volumen calculado pueda ser

administrado adecuadamente dentro del tiempo especificado para la perfusión.

BRIVANESS no se debe administrar como bolo o inyección rápida.

Los viales de BRINAVESS son para uso único y se deben diluir antes de la administración.

Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ringer

lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables. Para ver las instrucciones sobre la dilución del

medicamento antes de la administración, consulte la sección 6.6.

4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica < 100 mm Hg y

pacientes con insuficiencia cardiaca de clase NYHA III y IV.

Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (> 440 ms no corregido) o

bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer

grado, en ausencia de marcapasos.

Uso de antiarrítmicos intravenosos para el control del ritmo (clases I y III) dentro de las 4 horas

previas a la administración, así como en las 4 primeras horas después de la administración, de

BRINAVESS.

Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante e inmediatamente después de la perfusión de BRINAVESS, se han comunicado casos de

hipotensión grave. Se debe observar a los pacientes con precaución durante la duración completa de la

perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión, con evaluación de las

constantes vitales y monitorización continua del ritmo cardiaco.

Si aparecen cualquiera de los siguientes signos o síntomas, debe suspenderse la perfusión de

BRINAVESS y estos pacientes deben recibir tratamiento médico adecuado:

Una caída súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o

bradicardia sintomáticas

Hipotensión

Bradicardia

Cambios en el ECG (como pausa sinusal clínicamente significativa, bloqueo

auriculoventricular completo, nuevo bloqueo de rama, prolongación significativa del QRS o

del intervalo QT, cambios compatibles con isquemia o infarto y arritmia ventricular)

Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de BRINAVESS, los pacientes no

deben recibir la segunda dosis de BRINAVESS.

Además, el paciente debe ser vigilado durante 2 horas después de empezar la perfusión y hasta que los

parámetros clínicos y el ECG se hayan estabilizado.

Puede valorarse la cardioversión con corriente continua en pacientes que no responden al tratamiento.

No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la

administración.

Antes de intentar la cardioversión farmacológica, los pacientes deben estar adecuadamente hidratados

y hemodinámicamente optimizados y, si es necesario, se debe anticoagular a los pacientes de acuerdo

con las directrices de tratamiento. En pacientes con hipopotasemia no corregida (potasio sérico de

menos de 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de BRINAVESS.

Hipotensión

Puede producirse hipotensión en un pequeño número de pacientes (vernakalant, 7,6 %, placebo,

5,1 %). La hipotensión típicamente se produce de manera precoz, ya sea durante la perfusión o poco

después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo

estándar. De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave. Se ha identificado a

los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) como población con mayor riesgo de

hipotensión (ver sección 4.8).

Se requiere que se vigile al paciente por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la

presión arterial o de la frecuencia cardiaca durante la perfusión y al menos durante 15 minutos después

de finalizar la perfusión.

Insuficiencia cardiaca congestiva

Los pacientes con ICC mostraron una mayor incidencia global de acontecimientos de hipotensión

durante las 2 primeras horas después de la administración en pacientes tratados con vernakalant en

comparación con los pacientes que recibieron placebo (16,1 % frente a 4,7 %, respectivamente). En

pacientes sin ICC la incidencia de hipotensión no fue significativamente diferente durante las 2

primeras horas después de la administración en pacientes tratados con vernakalant en comparación con

los pacientes que recibieron placebo (5,7 % frente a 5,2 %, respectivamente). Se produjo hipotensión

notificada como experiencia adversa grave o que condujo a la suspensión del medicamento en

pacientes con ICC después de la exposición a BRINAVESS en el 2,9 % de estos pacientes en

comparación con el 0 % con placebo.

Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular en las

dos primeras horas después de la dosis (7,3 % con BRINAVESS en comparación con el 1,6 % con

placebo). Estas arritmias se presentaron típicamente como taquicardias ventriculares asintomáticas,

monomórficas, no mantenidas (promedio de 3-4 latidos). Por el contrario, se notificaron arritmias

ventriculares con frecuencias similares en los pacientes sin antecedentes de ICC que se trataron con

BRINAVESS o placebo (3,2 % con BRINAVESS frente a 3,6 % con placebo).

Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricular en

los pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacientes hemodinámicamente

estables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA. Hay limitada experiencia con el uso de

vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada,

≤ 35 %. No se recomienda su uso en estos pacientes. Está contraindicado el uso en pacientes con ICC

correspondiente a NYHA III o IV (ver sección 4.3).

Aleteo auricular

BRINAVESS no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal. Los

pacientes que reciben BRINAVESS tienen una mayor incidencia de convertir a aleteo auricular

durante las 2 primeras horas después de la dosis. Este riesgo es mayor en los pacientes que usan

antiarrítmicos de clase I (ver la sección 4.8). Si se observa aleteo auricular secundario al tratamiento,

debe valorarse la continuación del tratamiento (ver sección 4.2). En la experiencia post-

comercialización, se han observado casos muy raros de aleteo auricular con 1:1 conducción

auriculoventricular.

Uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de BRINAVESS

Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 4-24 horas antes de

administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos

(clases I y III). No debe administrarse BRINAVESS a pacientes que, unas 4 horas antes de

vernakalant, recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III) (ver sección 4.3).

Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en

tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clases I y III). El riesgo de aleteo auricular puede

aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba).

Hay limitada experiencia con el uso de antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clases I y III)

en las 4 primeras horas después de la administración de BRINAVESS; por lo tanto, estos

medicamentos no deben usarse en este periodo (ver sección 4.3).

Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento

empiece 2 horas después de la administración de vernakalant.

Valvulopatía

En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arritmia ventricular en

los pacientes tratados con vernakalant. Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes.

Otras enfermedades y otros problemas no estudiados

Se ha administrado BRINAVESS a pacientes con un QT no corregido menor de 440 ms sin aumento

del riesgo de torsade de pointes.

Además, no se ha estudiado BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente

significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis

constrictiva y su uso no puede recomendarse en estos casos. Hay poca experiencia con BRINAVESS

en pacientes con marcapasos.

Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es

limitada, no se recomienda vernakalant en estos pacientes.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sodio en cada vial de 200 mg.

Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sodio. Esto debe tenerse en

cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios formales de interacciones con vernakalant inyectable.

BRINAVESS no se debe administrar en pacientes que han recibido antiarrítmicos (clase I y III)

intravenosos en las 4 horas previas a la administración de vernakalant (ver sección 4.3).

Dentro del programa de desarrollo clínico, se detuvo el tratamiento antiarrítmico oral de

mantenimiento durante un mínimo de 2 horas después de la administración de BRINAVESS.

Puede

valorarse la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento después de

este periodo de tiempo (ver secciones 4.3 y 4.4).

Aunque vernakalant es un sustrato de CYP2D6, los análisis de farmacocinética (FC) de poblaciones

demostraron que no se observaron diferencias sustanciales en la exposición aguda a vernakalant (C

máx

y AUC

0-90 min

) cuando se administraron inhibidores débiles o potentes de CYP2D6 en el plazo de 1 día

antes de la perfusión de vernakalant en comparación con los pacientes que no recibían tratamiento

simultáneo con inhibidores de CYP2D6. Además, la exposición aguda a vernakalant en pacientes con

escasa metabolización de CYP2D6 solo es mínimamente diferente en comparación con la de

metabolizadores extensos. No se necesita ajuste de la dosis de vernakalant en función del estado en

cuanto a metabolización por CYP2D6 ni cuando se administra vernakalant simultáneamente con

inhibidores de 2D6.

Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6. Sin embargo, como consecuencia de

la corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, no se

espera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre la FC

de los sustratos de 2D6 administrados de forma crónica. Debido a la rápida distribución y a la efímera

exposición, a la baja unión a proteínas, a la falta de inhibición de otras enzimas CYP P450 estudiadas

(CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y a la no inhibición de la glucoproteína P en un ensayo de

transporte de digoxina, no se espera que vernakalant, administrado mediante perfusión, tenga

interacciones significativas con medicamentos.

6.6

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Lea todos los pasos antes de la administración.

Preparación de BRINAVESS para la perfusión

Paso 1: antes de la administración, debe inspeccionar visualmente los viales de BRINAVESS por si

presentan partículas o cambio de color. No debe utilizar ningún vial que muestre partículas o cambio

de color. Nota: BRINAVESS concentrado para solución para perfusión va desde incoloro a amarillo

pálido. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la potencia.

Paso 2: dilución del concentrado

Para garantizar una administración adecuada, se debe preparar una cantidad suficiente de

BRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicial como

la segunda si fuera necesaria.

Hacer una solución con una concentración de 4 mg/ml siguiendo las siguientes directrices de dilución:

Pacientes ≤ 100 kg: se añaden 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml de diluyente.

Pacientes > 100 kg: se añaden 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de diluyente.

Paso 3: inspeccione la solución

La solución estéril diluida debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido. Antes de la

administración, se debe volver a inspeccionar visualmente la solución por si hay partículas o cambio

de color.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él se realizará de acuerdo con la normativa local.