Braltus 10 mikrogram/dos Inhalationspulver, hård kapsel

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

tiotropiumbromid

Dostopno od:

Teva Sweden AB

Koda artikla:

R03BB04

INN (mednarodno ime):

tiotropium bromide

Odmerek:

10 mikrogram/dos

Farmacevtska oblika:

Inhalationspulver, hård kapsel

Sestava:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tiotropiumbromid 15,6 mikrog Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Burk, 15 kapslar (med Zondainhalator); Burk, 30 kapslar (med Zondainhalator); Burk, 90 (3 x 30) kapslar (med 3 st Zondainhalatorer); Burk, 60 (2 x 30) kapslar (med 2 st Zondainhalatorer)

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2016-07-20

Navodilo za uporabo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BRALTUS 10 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
tiotropium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Braltus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Braltus
3.
Hur du använder Braltus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Braltus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRALTUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Braltus innehåller den aktiva substansen tiotropium. Tiotropium
hjälper personer med kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare. KOL är en kronisk
lungsjukdom som kan orsaka
andfåddhet och hosta. Diagnosen KOL har också samband med kronisk
bronkit och emfysem.
Eftersom KOL är en kronisk sjukdom ska du använda detta läkemedel
varje dag, inte enbart när du har
andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Braltus är ett långverkande bronkvidgande läkemedel som hjälper
till att öppna dina luftvägar och gör
det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden
användning av detta läkemedel kan också
underlätta när du får en period av andfåddhet pga din sjukdom och
hjälper till att minimera effekterna
av sjukdomen i ditt dagliga liv. Det hjälper dig också att vara
aktiv under längre tid. Daglig
användning av detta läkemedel kommer också att hjälpa till att
förebygga plötsliga, kortvariga
försämringstillstånd i KOL-symtom, som kan påg

Lastnosti izdelka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Braltus 10 mikrogram/ dos inhalationspulver, hård kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 16 mikrogram tiotropiumbromid motsvarande 13
mikrogram tiotropium.
Den levererade dosen (dosen som lämnar munstycket på
Zonda-inhalatorn) är 10 mikrogram
tiotropium per kapsel.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 18 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel
Färglös och transparent kapsel, storlek 3, innehållande vitt
pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Braltus är indicerat som en bronkdilaterande underhållsbehandling
för lindring av symtom hos
patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Braltus är avsett för behandling av vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Administreringssätt: för inhalation.
_Rekommenderad dos_
Vuxna från 18 års ålder:
Inhalation av innehållet i
EN
kapsel en gång per dygn med Zonda-inhalatorn.
Inhalationen bör ske vid samma tidpunkt varje dag.
Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.
Den levererade dosen i en kapsel (10 mikrogram) är tillräcklig och
är standarddosen för behandling
med Braltus.
Braltus-kapslar är bara avsedda för inhalation, de får inte
sväljas.
Braltus-kapslar får bara inhaleras med hjälp av med
Zonda-inhalatorn.
Speciella patientgrupper
Äldre patienter
_ _
kan använda tiotropiumbromid i rekommenderad dos.
2
Patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 50
ml/min) kan använda
tiotropiumbromid i rekommenderad dos. För patienter med måttlig till
svår njurfunktionsnedsättning
(kreatininclearance

50 ml/min), se avsnitt 4.4 samt avsnitt 5.2.
Patienter med nedsatt leverfunktion kan använda tiotropiumbromid i
rekommenderad dos (se avsnitt
5.2).
_Pediatrisk population_
Braltus ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Säkerhet och effekt har ännu inte
fastställts.
_ _
Inga data