Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tiotropiumbromid
Teva Sweden AB
R03BB04
tiotropium bromide
10 mikrogram/dos
Inhalationspulver, hård kapsel
tiotropiumbromid 15,6 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 15 kapslar (med Zondainhalator); Burk, 30 kapslar (med Zondainhalator); Burk, 90 (3 x 30) kapslar (med 3 st Zondainhalatorer); Burk, 60 (2 x 30) kapslar (med 2 st Zondainhalatorer)
Godkänd
2016-07-20
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BRALTUS 10 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL tiotropium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Braltus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Braltus 3. Hur du använder Braltus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Braltus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BRALTUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Braltus innehåller den aktiva substansen tiotropium. Tiotropium hjälper personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare. KOL är en kronisk lungsjukdom som kan orsaka andfåddhet och hosta. Diagnosen KOL har också samband med kronisk bronkit och emfysem. Eftersom KOL är en kronisk sjukdom ska du använda detta läkemedel varje dag, inte enbart när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL. Braltus är ett långverkande bronkvidgande läkemedel som hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av detta läkemedel kan också underlätta när du får en period av andfåddhet pga din sjukdom och hjälper till att minimera effekterna av sjukdomen i ditt dagliga liv. Det hjälper dig också att vara aktiv under längre tid. Daglig användning av detta läkemedel kommer också att hjälpa till att förebygga plötsliga, kortvariga försämringstillstånd i KOL-symtom, som kan påg Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Braltus 10 mikrogram/ dos inhalationspulver, hård kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 16 mikrogram tiotropiumbromid motsvarande 13 mikrogram tiotropium. Den levererade dosen (dosen som lämnar munstycket på Zonda-inhalatorn) är 10 mikrogram tiotropium per kapsel. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 18 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, hård kapsel Färglös och transparent kapsel, storlek 3, innehållande vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Braltus är indicerat som en bronkdilaterande underhållsbehandling för lindring av symtom hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Braltus är avsett för behandling av vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Administreringssätt: för inhalation. _Rekommenderad dos_ Vuxna från 18 års ålder: Inhalation av innehållet i EN kapsel en gång per dygn med Zonda-inhalatorn. Inhalationen bör ske vid samma tidpunkt varje dag. Den rekommenderade dosen bör inte överskridas. Den levererade dosen i en kapsel (10 mikrogram) är tillräcklig och är standarddosen för behandling med Braltus. Braltus-kapslar är bara avsedda för inhalation, de får inte sväljas. Braltus-kapslar får bara inhaleras med hjälp av med Zonda-inhalatorn. Speciella patientgrupper Äldre patienter _ _ kan använda tiotropiumbromid i rekommenderad dos. 2 Patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 50 ml/min) kan använda tiotropiumbromid i rekommenderad dos. För patienter med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50 ml/min), se avsnitt 4.4 samt avsnitt 5.2. Patienter med nedsatt leverfunktion kan använda tiotropiumbromid i rekommenderad dos (se avsnitt 5.2). _Pediatrisk population_ Braltus ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts. _ _ Inga data Διαβάστε το πλήρες έγγραφο