Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Agenți antineoplazici
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Autorizat
2018-09-19
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT BRAFTOVI 50 MG CAPSULE BRAFTOVI 75 MG CAPSULE encorafenib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Braftovi 3. Cum să luați Braftovi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Braftovi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BRAFTOVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib. Modificările (mutațiile) genei BRAF pot produce proteine care determină creșterea tumorii. Braftovi acţionează asupra proteinelor produse de această genă BRAF modificată. Acesta este utilizat în combinație cu un alt medicament care conține binimetinib, pentru tratarea pacienților adulți cu un tip de cancer al pielii numit melanom, în situația în care acesta: - prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene răspunzătoare de producerea unei proteine numite BRAF și - s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu binimetinib, care acționează asupra unei alte proteine care stimulează creșterea celulelor canceroase, co Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Braftovi 50 mg capsule Braftovi 75 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Braftovi 50 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg. Braftovi 75 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Braftovi 50 mg capsule Capac opac, de culoare portocalie și corp opac, de culoarea pielii, cu litera „A” stilizată imprimată pe capac și indicator „LGX 50mg” imprimat pe corp. Lungimea capsulei este de aproximativ 22 mm. Braftovi 75 mg capsule Capac opac, de culoarea pielii și corp opac, de culoare albă, cu litera „A” stilizată imprimată pe capac și indicator „LGX 75mg” imprimat pe corp. Lungimea capsulei este de aproximativ 23 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Encorafenib, este indicat: - în combinație cu binimetinib, pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastazat, cu mutația BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1). - în combinație cu cetuximab, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer colorectal (CRC) metastazat, cu mutația BRAF V600E, care s-au aflat anterior sub terapie sistemică (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu encorafenib trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doze _Melanom _ Doza recomandată de encorafenib este de 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, în combinație cu binimetinib. 3 _Cancer colorectal _ Doza recomandată de encorafenib este de 300 mg (patru capsule de 75 mg) o dată pe zi, în combinație cu cetuximab. _ _ _Modificarea dozei _ _ _ _Melanom _ Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib (vezi Tabelele 1, 3 și 4). Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale d Preberite celoten dokument