Braftovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Encorafenib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

encorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BRAFTOVI 50 MG CAPSULE
BRAFTOVI 75 MG CAPSULE
encorafenib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Braftovi
3.
Cum să luați Braftovi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Braftovi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BRAFTOVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține
substanța activă encorafenib.
Modificările (mutațiile) genei BRAF pot produce proteine care
determină creșterea tumorii. Braftovi
acţionează asupra proteinelor produse de această genă BRAF
modificată.
Acesta este utilizat în combinație cu un alt medicament care
conține binimetinib, pentru tratarea
pacienților adulți cu un tip de cancer al pielii numit melanom, în
situația în care acesta:
-
prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene răspunzătoare
de producerea unei proteine
numite BRAF și
-
s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi
îndepărtat chirurgical
Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu binimetinib,
care acționează asupra unei alte
proteine care stimulează creșterea celulelor canceroase, co

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Braftovi 50 mg capsule
Braftovi 75 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Braftovi 50 mg capsule
Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
Braftovi 75 mg capsule
Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Braftovi 50 mg capsule
Capac opac, de culoare portocalie și corp opac, de culoarea pielii,
cu litera „A” stilizată imprimată pe
capac și indicator „LGX 50mg” imprimat pe corp. Lungimea capsulei
este de aproximativ 22 mm.
Braftovi 75 mg capsule
Capac opac, de culoarea pielii și corp opac, de culoare albă, cu
litera „A” stilizată imprimată pe capac
și indicator „LGX 75mg” imprimat pe corp. Lungimea capsulei este
de aproximativ 23 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Encorafenib, este indicat:
-
în combinație cu binimetinib, pentru tratamentul pacienților
adulți cu melanom nerezecabil sau
metastazat, cu mutația BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
-
în combinație cu cetuximab, pentru tratamentul pacienților adulți
cu cancer colorectal (CRC)
metastazat, cu mutația BRAF V600E, care s-au aflat anterior sub
terapie sistemică (vezi pct. 4.4
și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu encorafenib trebuie început și supravegheat de către
un medic cu experiență în
utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Doze
_Melanom _
Doza recomandată de encorafenib este de 450 mg (șase capsule de 75
mg) o dată pe zi, în combinație
cu binimetinib.
3
_Cancer colorectal _
Doza recomandată de encorafenib este de 300 mg (patru capsule de 75
mg) o dată pe zi, în combinație
cu cetuximab.
_ _
_Modificarea dozei _
_ _
_Melanom _
Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea
dozei, întreruperea temporară sau
oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib (vezi Tabelele 1, 3
și 4).
Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale
d