Braftovi

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Encorafenib

Dostopno od:

Pierre Fabre Medicament

Koda artikla:

L01EC03

INN (mednarodno ime):

encorafenib

Terapevtska skupina:

Antineoplastische Mittel

Terapevtsko območje:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2018-09-19

Navodilo za uporabo

48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BRAFTOVI 50 MG HARTKAPSELN
BRAFTOVI 75 MG HARTKAPSELN
Encorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Braftovi beachten?
3.
Wie ist Braftovi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Braftovi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRAFTOVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Encorafenib enthält. Veränderungen
(Mutationen) im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen,
die Krebswachstum
verursachen. Braftovi richtet sich gegen diese Proteine, die auf Basis
dieses veränderten BRAF-Gens
hergestellt werden.
Es wird angewendet in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit
dem Wirkstoff Binimetinib
zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Art des Hautkrebses,
die Melanom genannt wird,
wenn diese
-
eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches
für die Herstellung
eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
-
in andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt
werden kann.
Bei Anwendung von Braftovi in Kombination mit Binimetinib, wel

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Braftovi 50 mg Hartkapseln
Braftovi 75 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Braftovi 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Braftovi 75 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Braftovi 50 mg Hartkapseln
Orangefarbenes opakes Oberteil und hautfarbenes opakes Unterteil; auf
dem Oberteil ist ein stilisiertes
„A“ aufgedruckt und auf dem Unterteil „LGX 50mg“. Die
Kapsellänge beträgt ca. 22 mm.
Braftovi 75 mg Hartkapseln
Hautfarbenes opakes Oberteil und weißes opakes Unterteil; auf dem
Oberteil ist ein stilisiertes „A“
aufgedruckt und auf dem Unterteil „LGX 75mg“. Die Kapsellänge
beträgt ca. 23 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Encorafenib ist angezeigt:
- in Kombination mit Binimetinib zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit nicht-resezierbarem
oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
- in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit metastasiertem
Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine
systemische Vortherapie erhalten
haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Encorafenib sollte von einem in der Anwendung von
antineoplastischen
Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
Dosierung
_Melanom _
Die empfohlene Dosis von Encorafenib beträgt 450 mg (6 Kapseln zu 75
mg) einmal täglich bei
Einnahme in Kombination mit Binimetinib.
3
_Kolorektalkarzinom _
Die empfohlene Dosis von Encorafenib beträgt 300 mg (4 Kapseln zu 75
mg) einmal täglich bei
Anwendung in Kombination mit Cetuximab.
_Dosisanpassungen _
_ _
_Melanom _
Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine
vorübergehende
Unterbrechung oder ein Behandlungsabbruch von