Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
inaktywowany antygen cytopatycznego szczepu C-86 wirusa biegunki i choroby błon śluzowych bydła BVDV
Intervet International B.V.
QI02AA02
Szczepionka przeciwko biegunce i chorobie błon śluzowych bydła (BVD).
Inaktywowany cytopatyczny wirus biegunki bydła (BVD) typu 1, szczep C-86, zawierający 50jednostek ELISA (EU), indukujący co najmniej 4,6 log2 jednostek VN** Średnie miano neutralizujące wirus uzyskane w teście potencji.
Zawiesina do wstrzykiwań
bydło
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632329; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632237; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632275
Bezterminowe
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA BOVILIS BVD ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BVD (DE: Bovilis BVD-MD) Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Czerwona do różowo zabarwionej mętna zawiesina. Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany antygen cytopatycznego wirusa biegunki bydła (BVD) typu 1, szczep C-86, zawierający 50 jednostek ELISA (EU), indukujący co najmniej 4,6 log 2 jednostek VN* * Średnie miano neutralizujące wirus uzyskane w teście potencji. ADIUWANT: Glin 3+ (w postaci fosforanu glinu oraz wodorotlenku glinu): 6-9 mg. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Parahydroksybenzoesan metylu: 3,0 mg (środek konserwujący). 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania krów i jałówek w wieku, co najmniej 8 miesięcy, w celu zabezpieczenia płodów przed śródmacicznym zakażeniem wirusem biegunki i choroby błon śluzowych bydła. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 17 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować występowanie do 14 dni po szczepieniu słabo wyrażonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. Podobnie bardzo rzadko u zwierząt można obserwować nieznaczne, przejściowe podwyższenie temperatury wewnętrznej ciała. W bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do występowania reakcji nadwrażliwości, włączając wstrząs anafilaktyczny. W przypadku reakcji anafilaktycznych zaleca się prowadzenie właściwego postępowania z zastosowaniem np. środków antyhistaminowych, kortykosterydów czy adrenaliny. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regu Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BVD (AT, BE, DK, EL, ES, FR, IR, IT, LU, NL, PL, PT, SI, SK, UK) Bovilis BVD-MD (DE) Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany cytopatyczny wirus biegunki bydła (BVD) typu 1, szczep C-86, zawierający 50 jednostek ELISA (EU), indukujący co najmniej 4,6 log 2 jednostek VN* * Średnie miano neutralizujące wirus uzyskane w teście potencji. ADIUWANT: Glin 3+ (w postaci fosforanu oraz wodorotlenku glinu): 6-9 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Parahydroksybenzoesan metylu 3,0 mg (środek konserwujący) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Czerwona do różowo zabarwionej mętna zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodporniania krów i jałówek w wieku, co najmniej 8 miesięcy, w celu zabezpieczenia płodów przed śródmacicznym zakażeniem wirusem biegunki i choroby błon śluzowych bydła. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy. 3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować występowanie do 14 dni po szczepieniu słabo wyrażonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. Podobnie bardzo rzadko u zwierząt można obserwować nieznaczne, przejściowe Preberite celoten dokument