Bovilis BVD zawiesina do wstrzykiwań dla bydła Inaktywowany cytopatyczny wirus biegunki bydła (BVD) typu 1, szczep C-86, zawierający 50jednostek ELISA (EU), indukujący co najmniej 4,6 log2 jednostek VN** Średnie miano neutralizujące wirus uzyskane w teście potencji. Zawiesina do wstrzykiwań

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

inaktywowany antygen cytopatycznego szczepu C-86 wirusa biegunki i choroby błon śluzowych bydła BVDV

Disponible depuis:

Intervet International B.V.

Code ATC:

QI02AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Szczepionka przeciwko biegunce i chorobie błon śluzowych bydła (BVD).

Dosage:

Inaktywowany cytopatyczny wirus biegunki bydła (BVD) typu 1, szczep C-86, zawierający 50jednostek ELISA (EU), indukujący co najmniej 4,6 log2 jednostek VN** Średnie miano neutralizujące wirus uzyskane w teście potencji.

forme pharmaceutique:

Zawiesina do wstrzykiwań

Groupe thérapeutique:

bydło

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632329; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632237; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml (10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990632275

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVILIS BVD
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis BVD
(DE: Bovilis BVD-MD)
Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Czerwona do różowo zabarwionej mętna zawiesina.
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany
antygen
cytopatycznego
wirusa
biegunki
bydła
(BVD)
typu 1,
szczep
C-86,
zawierający 50 jednostek ELISA (EU), indukujący co najmniej 4,6 log
2
jednostek VN*
* Średnie miano neutralizujące wirus uzyskane w teście potencji.
ADIUWANT:
Glin 3+ (w postaci fosforanu glinu oraz wodorotlenku glinu): 6-9 mg.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Parahydroksybenzoesan metylu: 3,0 mg (środek konserwujący).
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania krów i jałówek w wieku, co najmniej 8
miesięcy, w celu zabezpieczenia
płodów przed śródmacicznym zakażeniem wirusem biegunki i choroby
błon śluzowych bydła.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
17
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować występowanie do 14
dni po szczepieniu słabo
wyrażonego
obrzęku
w
miejscu
wstrzyknięcia.
Podobnie
bardzo
rzadko
u
zwierząt
można
obserwować
nieznaczne,
przejściowe
podwyższenie
temperatury
wewnętrznej
ciała.
W
bardzo
rzadkich przypadkach może dochodzić do występowania reakcji
nadwrażliwości, włączając wstrząs
anafilaktyczny.
W
przypadku
reakcji
anafilaktycznych
zaleca
się
prowadzenie
właściwego
postępowania z zastosowaniem np. środków antyhistaminowych,
kortykosterydów czy adrenaliny.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regu

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis BVD (AT, BE, DK, EL, ES, FR, IR, IT, LU, NL, PL, PT, SI, SK,
UK)
Bovilis BVD-MD (DE)
Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany cytopatyczny wirus biegunki bydła (BVD) typu 1, szczep
C-86, zawierający 50
jednostek ELISA (EU), indukujący co najmniej 4,6 log
2
jednostek VN*
* Średnie miano neutralizujące wirus uzyskane w teście potencji.
ADIUWANT:
Glin 3+ (w postaci fosforanu oraz wodorotlenku glinu): 6-9 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Parahydroksybenzoesan metylu
3,0 mg (środek konserwujący)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Czerwona do różowo zabarwionej mętna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy i jałówki).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania krów i jałówek w wieku, co najmniej 8
miesięcy, w celu zabezpieczenia
płodów przed śródmacicznym zakażeniem wirusem biegunki i choroby
błon śluzowych bydła.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować występowanie do 14
dni po szczepieniu słabo
wyrażonego
obrzęku
w
miejscu
wstrzyknięcia.
Podobnie
bardzo
rzadko
u
zwierząt
można
obserwować
nieznaczne,
przejściowe