Država: Norveška
Jezik: norveščina
Source: Statens legemiddelverk
Bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme EV 908, inaktivert / Bovint parainfluensavirus 3, stamme SF-4 Reisinger, helt, inaktivert / Mannheimia haemolytica, serotype A1, stamme M4/1, inaktivert
Intervet International B.V.
QI02AL04
Bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme EV 908, inaktivert / Bovint parainfluensavirus 3, stamme SF-4 Reisinger, helt, inaktivert / Mannheimia haemolytica, serotype A1, stamme M4/1, inaktivert
Injeksjonsvæske, suspensjon
Hetteglass 50 ml
C
Markedsført
2005-10-01
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . BOVILIS BOVIPAST RSP VET. INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35. 5831 AN Boxmeer. Nederland. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Bovilis Bovipast RSP vet. injeksjonsvæske, suspensjon. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . En dose (5 ml) inneholder: . Bovint RS-virus, stamme EV 908, inaktivert min. 105,5 TCID50*. maks. 106,4 TCID50*. Parainfluensa-3-virus, stamme SF-4 Reisinger, inaktivert min. 107,3 TCID50*. maks. 108,3 TCID50*. _Mannheimia haemolytica_ A1, stamme M4/1, inaktivert 9 x 109 celler. . ALUMINIUMHYDROKSID 37,5 MG. Quil A (Saponin) 0,625 mg. . Tiomersal minst 0,037 mg. . * Antigen konsentrasjonen som induserer et antistoff nivå hos kaniner ikke signifikant lavere enn ved standard fremstilling; TCID50 = Tissue Culture Infective Dose 50 %. . . 4. INDIKASJON(ER) . . Aktiv immunisering av storfe mot: parainfluensa-3-virus (PI-3-V); for å redusere infeksjon, bovint RS-virus (BRSV); for å redusere infeksjon og kliniske symptomer, _Mannheimia _haemolytica serotype A1; for å redusere infeksjon, dødelighet, kliniske symptomer, lungelesjoner og bakterieinvasjon av lungene forårsaket av serotypene A1 og A6. Kryssimmunitet med _M. haemolytica_ serotype A6 er vist i smitteforsøk foretatt i laboratorium etter første vaksinasjon. . Humoral immunitet overfor bovint RS virus og parainfluensa-3 virus er størst ca. 2 uker etter fullført grunnimmuniseringsprogram. Varigheten av beskyttende immunitet er ikke fastslått i smitteforsøk. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Unngå vaksinasjon av syke dyr, dyr med massivt parasittangrep eller dyr med nedsatt allmenntilstand. Tilfredsstillende immunitet oppnås bare hos friske og immunkompetente dyr. . . 6. BIVIRKNINGER . . Immunisering vil va Preberite celoten dokument
1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis Bovipast RSP vet. injeksjonsvæske, suspensjon til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (5 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Bovint Respiratorisk Syncytial virus, stamme EV 908, inaktivert 10 4,77 – 10 5,45 U/dose * Parainfluensa-3 virus, stamme SF-4 Reisinger, inaktivert 10 3,54 – 10 4,85 U/dose * _Mannheimia haemolytica, _ serotype A1, stamme M4/1, inaktivert 10 4,24 – 10 5,00 U/dose * *Resultater oppnådd med AlphaLISA assays ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid 37,5 mg Quil A (Saponin) 0,189 – 0,791 mg HJELPESTOFFER: Tiomersal 0,032 – 0,058 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Preparatet er svakt gult til rød/rosa med hvite sedimenter. Ved risting vil sedimentet lett løses til en ugjennomskinnelig, hvitaktig til rød/rosa suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av storfe mot: - Parainfluensa-3 virus; for å redusere infeksjon, - Bovint Respiratorisk Syncytial virus; for å redusere infeksjon og kliniske symptomer, - _Mannheimia haemolytica_ serotype A1; for å redusere infeksjon, dødelighet, kliniske symptomer, lungelesjoner og bakterieinvasjon av lungene forårsaket av serotypene A1 og A6. Kryssimmunitet med _Mannheimia haemolytica_ serotype A6 er vist i smitteforsøk foretatt i laboratorium etter grunnvaksinasjon. Humoral immunitet overfor Bovint Respiratorisk Syncytial virus og Parainfluensa-3 virus er størst ca. 2 uker etter fullført grunnimmuniserings-program. Varigheten av beskyttende immunitet er ikke fastslått i smitteforsøk. Begynnende immunitet: 2 uker. Varighet av immunitet: ikke fastslått. 2 4.3 KONTRAINDIKASJONER Unngå vaksinasjon av syke dyr, dyr med alvorlig parasittinfestasjon eller dyr med nedsatt allmenntilstand. Tilfredsstillende immunitet oppnås bare hos friske og immunkompetente dyr. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅ Preberite celoten dokument