Bovilis Bovipast RSP vet

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme EV 908, inaktivert / Bovint parainfluensavirus 3, stamme SF-4 Reisinger, helt, inaktivert / Mannheimia haemolytica, serotype A1, stamme M4/1, inaktivert

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI02AL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme EV 908, inaktivert / Bovint parainfluensavirus 3, stamme SF-4 Reisinger, helt, inaktivert / Mannheimia haemolytica, serotype A1, stamme M4/1, inaktivert

Lääkemuoto:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Kpl paketissa:

Hetteglass 50 ml

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-01

Pakkausseloste

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
BOVILIS BOVIPAST RSP VET. INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Bovilis Bovipast RSP vet. injeksjonsvæske, suspensjon.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
En dose (5 ml) inneholder:
.
Bovint RS-virus, stamme EV 908, inaktivert min. 105,5 TCID50*.
maks. 106,4 TCID50*.
Parainfluensa-3-virus, stamme SF-4 Reisinger, inaktivert min.
107,3 TCID50*.
maks. 108,3 TCID50*.
_Mannheimia haemolytica_ A1, stamme M4/1, inaktivert 9 x 109 celler.
.
ALUMINIUMHYDROKSID 37,5 MG.
Quil A (Saponin) 0,625 mg.
.
Tiomersal minst 0,037 mg.
.
* Antigen konsentrasjonen som induserer et antistoff nivå hos kaniner
ikke
signifikant lavere enn ved standard fremstilling; TCID50 = Tissue
Culture Infective
Dose 50 %.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Aktiv immunisering av storfe mot:

parainfluensa-3-virus (PI-3-V); for å redusere infeksjon,

bovint RS-virus (BRSV); for å redusere infeksjon og kliniske
symptomer,

_Mannheimia _haemolytica serotype A1; for å redusere infeksjon,
dødelighet,
kliniske symptomer, lungelesjoner og bakterieinvasjon av lungene
forårsaket av
serotypene A1 og A6.
Kryssimmunitet med _M. haemolytica_ serotype A6 er vist i
smitteforsøk foretatt i
laboratorium etter første vaksinasjon.
.
Humoral immunitet overfor bovint RS virus og parainfluensa-3 virus er
størst ca. 2
uker etter fullført grunnimmuniseringsprogram. Varigheten av
beskyttende
immunitet er ikke fastslått i smitteforsøk.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Unngå vaksinasjon av syke dyr, dyr med massivt parasittangrep eller
dyr med
nedsatt allmenntilstand. Tilfredsstillende immunitet oppnås bare hos
friske og
immunkompetente dyr.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Immunisering vil va

Valmisteyhteenveto

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovilis Bovipast RSP vet. injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (5 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Bovint Respiratorisk Syncytial virus, stamme EV 908, inaktivert
10
4,77
– 10
5,45
U/dose
*
Parainfluensa-3 virus, stamme SF-4 Reisinger, inaktivert
10
3,54
– 10
4,85
U/dose
*
_Mannheimia haemolytica, _
serotype A1, stamme M4/1, inaktivert
10
4,24
– 10
5,00
U/dose
*
*Resultater oppnådd med AlphaLISA assays
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
37,5 mg
Quil A (Saponin)
0,189 – 0,791 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,032 – 0,058 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Preparatet er svakt gult til rød/rosa med hvite sedimenter. Ved
risting vil sedimentet lett løses til en
ugjennomskinnelig, hvitaktig til rød/rosa suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av storfe mot:
-
Parainfluensa-3 virus; for å redusere infeksjon,
-
Bovint Respiratorisk Syncytial virus; for å redusere infeksjon og
kliniske symptomer,
-
_Mannheimia haemolytica_
serotype A1; for å redusere infeksjon, dødelighet, kliniske
symptomer,
lungelesjoner og bakterieinvasjon av lungene forårsaket av serotypene
A1 og A6.
Kryssimmunitet med
_Mannheimia haemolytica_
serotype A6 er vist i smitteforsøk foretatt i
laboratorium etter grunnvaksinasjon.
Humoral immunitet overfor Bovint Respiratorisk Syncytial virus og
Parainfluensa-3 virus er størst ca.
2 uker etter fullført grunnimmuniserings-program. Varigheten av
beskyttende immunitet er ikke
fastslått i smitteforsøk.
Begynnende immunitet: 2 uker.
Varighet av immunitet: ikke fastslått.
2
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Unngå vaksinasjon av syke dyr, dyr med alvorlig parasittinfestasjon
eller dyr med nedsatt
allmenntilstand. Tilfredsstillende immunitet oppnås bare hos friske
og immunkompetente dyr.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅ