BOTOX 100 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

botulinski toksin tipa A

Dostopno od:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

botulinum toxin type A

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje

Sestava:

botulinski toksin tipa A 100 Allergen enota / 1 viala

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

botulinski toksin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-10-28

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
BOTOX
50 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
BOTOX
100 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
BOTOX
200 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
botulinski toksin tipa A
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo BOTOX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BOTOX
3.
Kako uporabljati zdravilo BOTOX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BOTOX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BOTOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BOTOX je mišični relaksant, ki se uporablja za zdravljenje
številnih stanj v telesu. Vsebuje
učinkovino botulinski toksin tipa A in se injicira v mišice, steno
sečnega mehurja ali globoko v kožo.
Učinkuje tako, da delno blokira živčne impulze do mišic, v katere
je bil injiciran in zmanjša
prekomerno krčenje teh mišic.
Kadar se zdravilo BOTOX injicira v kožo, deluje na žleze znojnice in
zmanjša potenje. Kadar se
zdravilo BOTOX injicira v steno sečnega mehurja, deluje na mišico
mehurja in zmanjša uhajanje urina
(urinsko inkontinenco). V primeru kronične migrene se domneva, da
lahko zdravilo BOTOX zavira
bolečinske signale in s tem posredno zavre nastanek migrene. Vendar
mehanizem delovanja zdravila
BOTOX na kronične migrene še ni povsem jasno ugotovljen.
1)
Zdravilo BOTOX se lahko injicira neposredno v mišice z namenom
zdravljenja naslednjih stanj:
•

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BOTOX 50 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
BOTOX 100 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
BOTOX 200 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Botulinski toksin
*
tipa A, 50Allerganovih enot/vialo
Botulinski toksin
*
tipa A, 100 Allerganovih enot /vialo
Botulinski tioksin
*
tipa A, 200 Allerganovih enot/vialo
*
iz
_Clostridium botulinum_
Enote botulinskega toksina pri različnih zdravilih niso medsebojno
zamenljive.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel prašek
Zdravilo BOTOX je videti kot težko opazna tanka bela usedlina na dnu
viale.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BOTOX je indicirano za zdravljenje:
NEVROLOŠKIH BOLEZNI:
Zdravilo BOTOX je indicirano za simptomatsko zdravljenje:
•
FOKALNE SPASTIČNOSTI
gležnja in stopala pri ambulantnih
PEDIATRIČNIH BOLNIKIH S CEREBRALNO
PARALIZO,
starih dve leti ali več, kot dodatek k rehabilitacijski terapiji;
•
FOKALNE SPASTIČNOSTI
zapestja in rok pri
ODRASLIH BOLNIKIH PO MOŽGANSKI KAPI
;
•
FOKALNE SPASTIČNOSTI
gležnja in stopala pri
ODRASLIH BOLNIKIH PO MOŽGANSKI KAPI
(glejte poglavje
4.4);
•
BLEFAROSPAZMA, HEMIFACIALNEGA SPAZMA
in s tem povezanih fokalnih distonij;
•
CERVIKALNE DISTONIJE
(spastičnega tortikolisa);
•
ublažitev simptomov
KRONIČNE MIGRENE
pri odraslih, ki izpolnjujejo merila (glavoboli ≥15 dni
na mesec, od katerih je najmanj 8 dni migrenskih), pri bolnikih, ki se
ne odzivajo ustrezno na
profilaktična zdravila proti migreni ali jih ne prenašajo (glejte
poglavje 4.4).
BOLEZNI SEČNEGA MEHURJA:
•
IDIOPATSKEGA PREKOMERNO AKTIVNEGA SEČNEGA MEHURJA
s simptomi urinske inkontinence,
tiščanja
in
pogostega
uriniranja
pri
odraslih
bolnikih,
ki
se
ne
odzivajo
ustrezno
na
antiholinergična zdravila ali jih ne prenašajo;
•
urinske inkontinence pri odraslih z
NEVROGENO PREKOMERNO AKTIVNIM DETRUZORJE