Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
botulinski toksin tipa A
Allergan Pharmaceuticals Ireland
M03AX01
botulinum toxin type A
prašek za raztopino za injiciranje
botulinski toksin tipa A 100 Allergen enota / 1 viala
Intramuskularna uporaba
1 viala
ZZ
botulinski toksin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-10-28
NAVODILO ZA UPORABO BOTOX 50 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje BOTOX 100 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje BOTOX 200 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo BOTOX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BOTOX 3. Kako uporabljati zdravilo BOTOX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila BOTOX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BOTOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo BOTOX je mišični relaksant, ki se uporablja za zdravljenje številnih stanj v telesu. Vsebuje učinkovino botulinski toksin tipa A in se injicira v mišice, steno sečnega mehurja ali globoko v kožo. Učinkuje tako, da delno blokira živčne impulze do mišic, v katere je bil injiciran in zmanjša prekomerno krčenje teh mišic. Kadar se zdravilo BOTOX injicira v kožo, deluje na žleze znojnice in zmanjša potenje. Kadar se zdravilo BOTOX injicira v steno sečnega mehurja, deluje na mišico mehurja in zmanjša uhajanje urina (urinsko inkontinenco). V primeru kronične migrene se domneva, da lahko zdravilo BOTOX zavira bolečinske signale in s tem posredno zavre nastanek migrene. Vendar mehanizem delovanja zdravila BOTOX na kronične migrene še ni povsem jasno ugotovljen. 1) Zdravilo BOTOX se lahko injicira neposredno v mišice z namenom zdravljenja naslednjih stanj: • Aqra d-dokument sħiħ
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA BOTOX 50 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje BOTOX 100 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje BOTOX 200 Allerganovih enot prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Botulinski toksin * tipa A, 50Allerganovih enot/vialo Botulinski toksin * tipa A, 100 Allerganovih enot /vialo Botulinski tioksin * tipa A, 200 Allerganovih enot/vialo * iz _Clostridium botulinum_ Enote botulinskega toksina pri različnih zdravilih niso medsebojno zamenljive. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje bel prašek Zdravilo BOTOX je videti kot težko opazna tanka bela usedlina na dnu viale. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo BOTOX je indicirano za zdravljenje: NEVROLOŠKIH BOLEZNI: Zdravilo BOTOX je indicirano za simptomatsko zdravljenje: • FOKALNE SPASTIČNOSTI gležnja in stopala pri ambulantnih PEDIATRIČNIH BOLNIKIH S CEREBRALNO PARALIZO, starih dve leti ali več, kot dodatek k rehabilitacijski terapiji; • FOKALNE SPASTIČNOSTI zapestja in rok pri ODRASLIH BOLNIKIH PO MOŽGANSKI KAPI ; • FOKALNE SPASTIČNOSTI gležnja in stopala pri ODRASLIH BOLNIKIH PO MOŽGANSKI KAPI (glejte poglavje 4.4); • BLEFAROSPAZMA, HEMIFACIALNEGA SPAZMA in s tem povezanih fokalnih distonij; • CERVIKALNE DISTONIJE (spastičnega tortikolisa); • ublažitev simptomov KRONIČNE MIGRENE pri odraslih, ki izpolnjujejo merila (glavoboli ≥15 dni na mesec, od katerih je najmanj 8 dni migrenskih), pri bolnikih, ki se ne odzivajo ustrezno na profilaktična zdravila proti migreni ali jih ne prenašajo (glejte poglavje 4.4). BOLEZNI SEČNEGA MEHURJA: • IDIOPATSKEGA PREKOMERNO AKTIVNEGA SEČNEGA MEHURJA s simptomi urinske inkontinence, tiščanja in pogostega uriniranja pri odraslih bolnikih, ki se ne odzivajo ustrezno na antiholinergična zdravila ali jih ne prenašajo; • urinske inkontinence pri odraslih z NEVROGENO PREKOMERNO AKTIVNIM DETRUZORJE Aqra d-dokument sħiħ