BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

BORTEZOMIB

Dostopno od:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

Koda artikla:

L01XG01

INN (mednarodno ime):

BORTEZOMIB

Odmerek:

3,5 mg

Farmacevtska oblika:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sestava:

BORTEZOMIB 3,5 mg

Pot uporabe:

VÍA INTRAVENOSA

Enote v paketu:

1 vial

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Bortezomib

Povzetek izdelek:

BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial - 398907002 - 407098002 - 6221000140105

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2018-04-13

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmaceútico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bortezomib Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Tillomed
3. Cómo usar Bortezomib Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bortezomib Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BORTEZOMIB TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bortezomib
Tillomed
contiene
el
principio
activo
bortezomib,
un
“inhibidor
proteosómico”_. _
Los
proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento
y crecimiento de las células.
Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con
su funcionamiento_._
Bortezomib Tillomed se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple
(un cáncer de la médula ósea) en
pacientes mayores de 18 años:
-
solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o
dexametasona, para pacientes
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir
al menos un tratamiento previo y
para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la
sangre no funcionó o no es
adecuado_._
-
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para
pacientes cuya enfermedad no ha
sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de
quimioterapia previo a un
trasplante de células precursoras de la sangre.
-
en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto
con talidomida, en
pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben
altas dosi

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Tillomed 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección
subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección
intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo de color blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib Tillomed en monoterapia, o en combinación con doxorubicina
liposomal pegilada o con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en progresión
que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido
sometidos o no son candidatos a
trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Tillomed está indicado en combinación con melfalán y
prednisona, en el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente
tratados y que no sean candidatos a
recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un
trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Tillomed está indicado en combinación con dexametasona, o
con dexametasona y talidomida,
en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma
múltiple que no han sido previamente
tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis
de quimioterapia previo a un trasplante
de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib
Tillomed
está
indicado
en
combinación
con
rituximab,
ciclofosfamida,
doxorubicina
y
prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de
células del manto que no han sido
previamente
tratados
y
que
no
sean
considerados
apropiados
para
un
trasplante
de
progenitores
hematopoyéticos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la