Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BORTEZOMIB
LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.
L01XG01
BORTEZOMIB
3,5 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
BORTEZOMIB 3,5 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial
con receta
Bortezomib
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial - 398907002 - 407098002 - 6221000140105
Autorizado
2018-04-13
1 de 13 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bortezomib Tillomed y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Tillomed 3. Cómo usar Bortezomib Tillomed 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bortezomib Tillomed 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BORTEZOMIB TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bortezomib Tillomed contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”_. _ Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento_._ Bortezomib Tillomed se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado_._ - en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre. - en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben altas dosi Leggi il documento completo
1 de 41 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bortezomib Tillomed 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol). Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib. Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. Polvo de color blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bortezomib Tillomed en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib Tillomed está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib Tillomed está indicado en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib Tillomed está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la Leggi il documento completo