Bortezomib Teva 1 mg prašek za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bortezomib

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

L01XX32

INN (mednarodno ime):

bortezomib

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje

Sestava:

bortezomib 1 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

bortezomib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 5 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-08

Navodilo za uporabo

HR/H/102/001/IA/010_v2.0
1
JAZMP - IA/010 – 25.03.2019
NAVODILO ZA UPORABO
HR/H/102/001/IA/010_v2.0
2
JAZMP - IA/010 – 25.03.2019
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB TEVA 1 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bortezomib Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bortezomib Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bortezomib Teva vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib, ki
je zaviralec proteasomov.
Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Z zaviranjem njihovega delovanja
lahko bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib Teva se uporablja za zdravljenje
DISEMINIRANEGA PLAZMOCITOMA
(rak kostnega
mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
-
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom pri
bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli
vsaj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali
presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni mogoča;
-
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih
bolezni še nismo zdravili in
pri njih kemoterapija v visokih odmerkih, pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic ni mogoča;
-
v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom,
pri bolnikih, pri

Lastnosti izdelka

HR/H/102/001/IA/010, IB/011 v1.0
1
JAZMP - IA/010, IB/011 – 29.05.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
HR/H/102/001/IA/010, IB/011 v1.0
2
JAZMP - IA/010, IB/011 – 29.05.2020
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Teva 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za intravensko injiciranje
vsebuje 1 mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bela do belkasta pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib Teva je indicirano za zdravljenje napredujočega
diseminiranega plazmocitoma v
monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali z deksametazonom pri
odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili kostni
mozeg ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča.
Zdravilo Bortezomib Teva je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic kemoterapija v visokih odmerkih ni
primerna.
Zdravilo Bortezomib Teva je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic primerna kemoterapija v visokih
odmerkih.
Zdravilo Bortezomib Teva je v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso prejemali
zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni
mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Teva mora uvesti in spremljati
zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljen