Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bortezomib
Teva B.V.
L01XX32
bortezomib
prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib 1 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
bortezomib
Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 5 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-03-08
HR/H/102/001/IA/010_v2.0 1 JAZMP - IA/010 – 25.03.2019 NAVODILO ZA UPORABO HR/H/102/001/IA/010_v2.0 2 JAZMP - IA/010 – 25.03.2019 NAVODILO ZA UPORABO BORTEZOMIB TEVA 1 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE bortezomib PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bortezomib Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bortezomib Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bortezomib Teva vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov. Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice. Zdravilo Bortezomib Teva se uporablja za zdravljenje DISEMINIRANEGA PLAZMOCITOMA (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča; - v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri njih kemoterapija v visokih odmerkih, pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic ni mogoča; - v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom, pri bolnikih, pri Læs hele dokumentet
HR/H/102/001/IA/010, IB/011 v1.0 1 JAZMP - IA/010, IB/011 – 29.05.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA HR/H/102/001/IA/010, IB/011 v1.0 2 JAZMP - IA/010, IB/011 – 29.05.2020 1. IME ZDRAVILA Bortezomib Teva 1 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in boronske kisline). Po rekonstituciji praška 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje bela do belkasta pogača ali prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bortezomib Teva je indicirano za zdravljenje napredujočega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili kostni mozeg ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča. Zdravilo Bortezomib Teva je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v visokih odmerkih ni primerna. Zdravilo Bortezomib Teva je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v visokih odmerkih. Zdravilo Bortezomib Teva je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Teva mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljen Læs hele dokumentet