Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bortezomib

Dostopno od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Koda artikla:

L01XX32

INN (mednarodno ime):

bortezomib

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje

Sestava:

bortezomib 3,5 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska/subkutana uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s praškom

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

bortezomib

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-15

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB PHARMASWISS 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bortezomib PharmaSwiss in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib
PharmaSwiss
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib PharmaSwiss
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bortezomib PharmaSwiss
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB PHARMASWISS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss vsebuje učinkovino bortezomib, ki je
zaviralec proteasomov.
Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Z zaviranjem njihovega
delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss se uporablja za zdravljenje
diseminiranega plazmocitoma (rak
kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
-
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom
pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (je napredovala)
po tem, ko so prejeli vsaj eno
predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne
matične celice ali pa presaditev
krvotvornih matičnih celic pri njih ni primerna.
-
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih, pri katerih
bolezni še niso zdravili in
pri njih kemoterapija v velikih odmerkih pred presaditvijo krvotvornih
matičnih celic ni
primerna.
-
v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom pri
bolnikih, pri katerih
bolezni še niso zdravili in pred kemoterapijo v velikih odmerkih in
presaditvijo krvotvorni

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5
mg bortezomiba.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1
mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Bela do belkasta pogača ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss je v monoterapiji ali v kombinaciji s
pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali z deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z napredujočim
diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli najmanj eno vrsto
predhodnega zdravljenja in so jim že
presadili krvotvorne matične celice ali presaditev pri njih ni
mogoča.
Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss je v kombinaciji z melfalanom in
prednizonom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom
še ni bil zdravljen in pri katerih
pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in
talidomidom indicirano za uvajalno zdravljenje odraslih bolnikov, pri
katerih diseminirani
plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic primerna
kemoterapija v velikih odmerkih.
Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss je v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom,
doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z limfomom plaščnih
celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev
krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba začeti in izvajati pod nadzorom ustrezno
usposobljenega zdravnika z izkušnjami
zdravljenja s kemoterapevtiki. Zdravilo Bort