Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bortezomib
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
L01XX32
bortezomib
prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib 3,5 mg / 1 viala
Intravenska/subkutana uporaba
škatla z 1 vialo s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
bortezomib
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-06-15
1 NAVODILO ZA UPORABO BORTEZOMIB PHARMASWISS 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE bortezomib PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bortezomib PharmaSwiss in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib PharmaSwiss 3. Kako uporabljati zdravilo Bortezomib PharmaSwiss 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bortezomib PharmaSwiss 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB PHARMASWISS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov. Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice. Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (je napredovala) po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali pa presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni primerna. - v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih, pri katerih bolezni še niso zdravili in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic ni primerna. - v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom pri bolnikih, pri katerih bolezni še niso zdravili in pred kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditvijo krvotvorni Les hele dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in boronske kisline). Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba. Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje Bela do belkasta pogača ali prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss je v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredujočim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli najmanj eno vrsto predhodnega zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev pri njih ni mogoča. Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni primerna. Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za uvajalno zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih. Zdravilo Bortezomib PharmaSwiss je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba začeti in izvajati pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika z izkušnjami zdravljenja s kemoterapevtiki. Zdravilo Bort Les hele dokumentet