Bortezomib Ever Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bortezomib

Koda artikla:

L01XG01

INN (mednarodno ime):

bortezomib

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

bortezomib 2,5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska/subkutana uporaba

Tip zastaranja:

H

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/003/G_(IA/187/G)-01.07.2023
1/13
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bortezomib EVER Pharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib EVER
Pharma
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib EVER Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bortezomib EVER Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB EVER PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bortezomib EVER Pharma vsebuje učinkovino bortezomib, ki je
zaviralec proteasomov.
Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Z zaviranjem njihovega
delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib EVER Pharma se uporablja za zdravljenje
diseminiranega plazmocitoma (rak
kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
−
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom
pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (je napredovala)
po tem, ko so prejeli vsaj eno
predhodno vrsto zdravljenja in presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni bila uspešna ali
ni primerna.
−
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih
bolezni še nismo zdravili
in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih, pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic, ni
primerna.
−
v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom skupaj s
talidomidom, pri bolnikih, pri
katerih bolezni še nismo zdravili in pred kemoterapijo v velikih
odmerkih s presaditvijo
k

Lastnosti izdelka

1/36
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v obliki
boronskega estra z manitolom).
Viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v
obliki boronskega estra z
manitolom).
Viala z 1,4 ml raztopine za injiciranje vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v
obliki boronskega estra z
manitolom).
_Pri subkutanem injiciranju redčenje ni potrebno. _
En ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
_Pri intravenskem injiciranju je potrebno redčenje. _
Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za intravensko injiciranje 1 mg
bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina s pH 4,0–5,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib EVER Pharma je indicirano za zdravljenje
napredujočega diseminiranega
plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim
liposomskim doksorubicinom ali z
deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno
predhodno vrsto zdravljenja in so jim
že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih
matičnih celic pri njih ni mogoča.
Zdravilo Bortezomib EVER Pharma
je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom
še ni bil zdravljen in pri katerih
pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib EVER Pharma
je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in
talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov,
pri katerih diseminirani
plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo
krvotvornih matičnih celic mogoča
kemoterapija v velikih odmerkih.
Zdravilo Bortezomib EVER Pharma
je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom in prednizonom