Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bortezomib
L01XG01
bortezomib
raztopina za injiciranje
bortezomib 2,5 mg / 1 ml
Intravenska/subkutana uporaba
H
Pakiranje :škatla s 5 vialami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IA/003/G_(IA/187/G)-01.07.2023 1/13 NAVODILO ZA UPORABO BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE bortezomib PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bortezomib EVER Pharma in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib EVER Pharma 3. Kako uporabljati zdravilo Bortezomib EVER Pharma 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bortezomib EVER Pharma 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB EVER PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bortezomib EVER Pharma vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov. Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice. Zdravilo Bortezomib EVER Pharma se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: − samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (je napredovala) po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni bila uspešna ali ni primerna. − v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih, pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic, ni primerna. − v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom skupaj s talidomidom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pred kemoterapijo v velikih odmerkih s presaditvijo k Leggi il documento completo
1/36 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v obliki boronskega estra z manitolom). Viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v obliki boronskega estra z manitolom). Viala z 1,4 ml raztopine za injiciranje vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki boronskega estra z manitolom). _Pri subkutanem injiciranju redčenje ni potrebno. _ En ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba. _Pri intravenskem injiciranju je potrebno redčenje. _ Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za intravensko injiciranje 1 mg bortezomiba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina s pH 4,0–5,5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bortezomib EVER Pharma je indicirano za zdravljenje napredujočega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča. Zdravilo Bortezomib EVER Pharma je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih odmerkih ni primerna. Zdravilo Bortezomib EVER Pharma je v kombinaciji z deksametazonom ali deksametazonom in talidomidom indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic mogoča kemoterapija v velikih odmerkih. Zdravilo Bortezomib EVER Pharma je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom Leggi il documento completo