Bleomicin medac 15000 i. e. (Ph. Eur.) prašek za raztopino za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

bleomicin

Dostopno od:

Medac

Koda artikla:

L01DC01

INN (mednarodno ime):

bleomicin

Farmacevtska oblika:

prašek za raztopino za injiciranje

Sestava:

bleomicin 15000 i.e. / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

bleomicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 10 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-13

Navodilo za uporabo

pal (SI) Bleomicin medac 15000 i.e. (30000 i.e.) (Ph. Eur.), powder
for solution for injection
National version: 10/2018
NAVODILO ZA UPORABO
BLEOMICIN MEDAC 15000 I.E. (PH. EUR.) PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
BLEOMICIN MEDAC 30000 I.E. (PH. EUR.) PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
bleomicinijev sulfat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Bleomicin medac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bleomicin medac
3.
Kako boste prejeli zdravilo Bleomicin medac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bleomicin medac
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BLEOMICIN MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo vsebuje bleomicinijev sulfat. Ta učinkovina spada v skupino
zdravil, imenovanih citostatiki.
To so zdravila za zdravljenje raka, imenovana tudi kemoterapija.
Napadejo rakave celice in
preprečujejo njihovo delitev. Zdravilo Bleomicin medac se po navadi
uporablja skupaj z drugimi
zdravili za zdravljenje raka ali obsevanjem.
Uporablja se za zdravljenje:
•
raka glave in vratu, materničnega vratu ter zunanjih spolovil,
•
Hodgkinove bolezni in ne-Hodgkinovih limfomov (rak bezgavk),
•
raka na modu,
•
nabiranja tekočine v pljučih, ki je posledica raka.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO BLEOMICIN MEDAC
ZDRAVILA BLEOMICIN MEDAC NE BOSTE PREJELI
•
če ste alergični na bleomicin ali na katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaj, srbenje, težave z
dihanjem ali otekanje obraza

Lastnosti izdelka

spc (SI) Bleomicin medac 15000 i.e. (30000 i.e.) (Ph. Eur.), powder
for solution for injection
National version: 07/2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.) prašek za raztopino za
injiciranje
Bleomicin medac 30000 i.e. (Ph. Eur.) prašek za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 10-mililitrska viala vsebuje 15000 i.e. (Ph. Eur) bleomicinijevega
sulfata.
Ena 20-mililitrska viala vsebuje 30000 i.e. (Ph. Eur) bleomicinijevega
sulfata.
En miligram suhe mase praška ustreza vsaj 1500 i.e. (Ph. Eur.).
Ena enota (e.) (USP) ustreza 1000 i.e. (Ph. Eur.).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Strjen bel ali rumenkasto bel prašek v zatesnjenih vialah.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatiki
in/ali obsevalno terapijo.
Bleomicin se uporablja za zdravljenje:
-
skvamoznega celičnega karcinoma glave in vratu (
_Squamous cell carcinoma - _
SCC), zunanjih
spolovil ter materničnega vratu,
-
Hodgkinovega limfoma,
-
ne-Hodgkinovega limfoma srednje in velike malignosti pri odraslih,
-
karcinoma testisa (seminom in neseminom),
-
intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Opozorilo: Odmerjanje za vse terapevtske indikacije je navedeno v
enotah i.e. in ne v mg. Nekateri
bolnišnični protokoli lahko navajajo uporabo »mg« namesto enot (e.
ali i.e.). Ta vrednost v miligramih
se nanaša na mg-aktivnost in ne na mg-suha snov, saj to dvoje odraža
različne vrednosti.
Priporočamo vam, da odmerjanja v miligramih ne upoštevate, in
dejansko uporabljate odmerjanje v
internacionalnih enotah (i.e.), kot je opisano v tem povzetku glavnih
značilnosti zdravila za ustrezne
terapevtske indikacije.
Upoštevajte, da 1 mg suhe snovi ustreza vsaj 1500 i.e. (glejte tudi
poglavje 2). Močno priporočamo, da
te pretvorbe
NE UPORABLJATE
, ker bi zaradi razlike med