Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bleomicin
Medac
L01DC01
bleomicin
prašek za raztopino za injiciranje
bleomicin 15000 i.e. / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
bleomicin
Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 10 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-13
pal (SI) Bleomicin medac 15000 i.e. (30000 i.e.) (Ph. Eur.), powder for solution for injection National version: 10/2018 NAVODILO ZA UPORABO BLEOMICIN MEDAC 15000 I.E. (PH. EUR.) PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE BLEOMICIN MEDAC 30000 I.E. (PH. EUR.) PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE bleomicinijev sulfat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Bleomicin medac in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bleomicin medac 3. Kako boste prejeli zdravilo Bleomicin medac 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bleomicin medac 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BLEOMICIN MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo vsebuje bleomicinijev sulfat. Ta učinkovina spada v skupino zdravil, imenovanih citostatiki. To so zdravila za zdravljenje raka, imenovana tudi kemoterapija. Napadejo rakave celice in preprečujejo njihovo delitev. Zdravilo Bleomicin medac se po navadi uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka ali obsevanjem. Uporablja se za zdravljenje: • raka glave in vratu, materničnega vratu ter zunanjih spolovil, • Hodgkinove bolezni in ne-Hodgkinovih limfomov (rak bezgavk), • raka na modu, • nabiranja tekočine v pljučih, ki je posledica raka. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO BLEOMICIN MEDAC ZDRAVILA BLEOMICIN MEDAC NE BOSTE PREJELI • če ste alergični na bleomicin ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali otekanje obraza Perskaitykite visą dokumentą
spc (SI) Bleomicin medac 15000 i.e. (30000 i.e.) (Ph. Eur.), powder for solution for injection National version: 07/2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.) prašek za raztopino za injiciranje Bleomicin medac 30000 i.e. (Ph. Eur.) prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 10-mililitrska viala vsebuje 15000 i.e. (Ph. Eur) bleomicinijevega sulfata. Ena 20-mililitrska viala vsebuje 30000 i.e. (Ph. Eur) bleomicinijevega sulfata. En miligram suhe mase praška ustreza vsaj 1500 i.e. (Ph. Eur.). Ena enota (e.) (USP) ustreza 1000 i.e. (Ph. Eur.). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje Strjen bel ali rumenkasto bel prašek v zatesnjenih vialah. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatiki in/ali obsevalno terapijo. Bleomicin se uporablja za zdravljenje: - skvamoznega celičnega karcinoma glave in vratu ( _Squamous cell carcinoma - _ SCC), zunanjih spolovil ter materničnega vratu, - Hodgkinovega limfoma, - ne-Hodgkinovega limfoma srednje in velike malignosti pri odraslih, - karcinoma testisa (seminom in neseminom), - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Opozorilo: Odmerjanje za vse terapevtske indikacije je navedeno v enotah i.e. in ne v mg. Nekateri bolnišnični protokoli lahko navajajo uporabo »mg« namesto enot (e. ali i.e.). Ta vrednost v miligramih se nanaša na mg-aktivnost in ne na mg-suha snov, saj to dvoje odraža različne vrednosti. Priporočamo vam, da odmerjanja v miligramih ne upoštevate, in dejansko uporabljate odmerjanje v internacionalnih enotah (i.e.), kot je opisano v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila za ustrezne terapevtske indikacije. Upoštevajte, da 1 mg suhe snovi ustreza vsaj 1500 i.e. (glejte tudi poglavje 2). Močno priporočamo, da te pretvorbe NE UPORABLJATE , ker bi zaradi razlike med Perskaitykite visą dokumentą