Bisolhelix sirup

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

suhi ekstrakt lista navadnega bršljana

Dostopno od:

sanofi-aventis d.o.o.

Koda artikla:

R05CA12

INN (mednarodno ime):

dry extract of sheet of plain ivy

Farmacevtska oblika:

Sirup

Sestava:

suhi ekstrakt lista navadnega bršljana 8,25 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 100 ml sirupa, v steklenici z dolgo, prosojno merilno žličko (z oznakami pri 1, 2, 3 in 4 ml)

Tip zastaranja:

BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Terapevtska skupina:

list navadnega bršljana

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-06-17

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/001-15.5.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
BISOLHELIX SIRUP _ _
suhi ekstrakt lista navadnega bršljana
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v sedmih
dneh, se posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bisolhelix sirup in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bisolhelix sirup
3.
Kako jemati zdravilo Bisolhelix sirup
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bisolhelix sirup
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BISOLHELIX SIRUP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bisolhelix sirup je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot
ekspektorans za zdravljenje
produktivnega kašlja pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starejših od 2 let.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BISOLHELIX SIRUP NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BISOLHELIX SIRUP:
-
če ste alergični na list navadnega bršljana ali rastline iz
družine bršljanovk (
_Araliaceae_
) ali katero
koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi nevarnosti poslabšanja
respiratornih simptomov.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Bisolhelix sirup se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
V primeru dispneje, povišane telesne temperature in gnojnega
izpljunka se morate takoj posvetovati z
zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate gastritis ali razjedo želodca, se posvetujte z zdravnikom,
preden vzamete zdravilo Bisolhelix
sirup.
Če soč

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/001-15.5.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bisolhelix sirup
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml (ustreza 1,18 g) zdravila Bisolhelix sirup vsebuje 8,25 mg suhega
ekstrakta lista navadnega
bršljana
_(Hedera helix_
(L.),
_folium _
(DER 4-8:1)), ekstrakcijsko topilo: 30-odstotni (m/m) etanol.
Pomožna snov z znanim učinkom: nekristalizirajoči tekoči sorbitol;
1 ml sirupa vsebuje 495,6 mg
sorbitola (E 420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
sirup
Opalescentna tekočina rjave barve, sladkega okusa.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bisolhelix sirup je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot
ekspektorans za zdravljenje
produktivnega kašlja pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starejših od 2 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Mladostniki, odrasli in starejši _
Priporočeni odmerek je 4 ml dva- do trikrat na dan (usreza 66–99 mg
dnevnega odmerka suhega
ekstrakta lista navadnega bršljana).
_Otroci od 6. do 12. leta starosti _
Priporočeni odmerek je 4 ml dvakrat na dan (ustreza 66 mg dnevnega
odmerka suhega ekstrakta lista
navadnega bršljana).
_Otroci od 2. do 5. leta starosti _
Priporočeni odmerek je 2 ml dvakrat na dan (ustreza 33 mg dnevnega
odmerka suhega ekstrakta lista
navadnega bršljana).
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte
poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Bolniki z ledvično in/ali jetrno okvaro
Zaradi pomanjkljivih farmakokinetičnih podatkov pri teh skupinah
bolnikov priporočil o odmerjanju
ni mogoče dati. Bolniki naj se zato posvetujejo z zdravnikom ali
farmacevtom, preden vzamejo
zdravilo Bisolhelix sirup.
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
JAZMP-T/001-15.5.2017
2
Zdravilo Bisolhelix sirup je treba jemati peroralno s priloženo
merilno žličko. Za pravilno odmerjanje
ima merilna žlička oznake za odmerjanje pri 1 ml, 2 ml, 3 ml in 4
ml.
Steklenico pred vsako uporabo dobro pretresite.
Če se znaki bolezni po sedmih dneh jemanja zdravila