Država: Češka
Jezik: češčina
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Virus vztekliny vakcíny
Bioveta, a.s.
QI07AA
Rabies virus vaccine (Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32, Inactivated)
Injekční suspenze
psi
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9908012 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička
2020-01-06
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: { BIOCAN NOVEL R, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PSY} 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel R, injekční suspenze pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32 > 2,0 IU * *Mezinárodní jednotky ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al2O3) 1,8-2,2 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg Injekční suspenze je růžová kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem. 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů od 12 týdnů věku k prevenci mortality, klinických příznaků a infekce způsobené virem vztekliny Nástup imunity: 2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku. Trvání imunity: Nejméně tři roky po ukončení základního vakcinačního schématu. Doba trvání imunity u vztekliny byla prokázána po jedné vakcinaci ve věku 12 týdnů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, adjuvans nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po subkutánním podání je u psů v místě vpichu velmi často pozorován přechodný otok (až 5 cm), který může být někdy bolestivý, teplý nebo zarudlý. Tento otok buď spontánně vymizí, nebo se 2 výrazně zmenší do 14 dní po vakcinaci. Ve vzácných případech se mohou objevit gastrointestinální příznaky, jako je průjem a zvracení, nebo anorexie a snížená aktivita. Stejně jako u jiných vakcín se vzácně mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Pokud dojde k takové reakci, je nutno okamžitě poskytnout vhodnou léčbu. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - vel Preberite celoten dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biocan Novel R, injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32 > 2,0 IU * *Mezinárodní jednotky ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al2O3) 1,8-2,2 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Vzhled je následující: Růžová kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů od 12 týdnů věku k prevenci mortality, klinických příznaků a infekce způsobené virem vztekliny Nástup imunity: 2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku. Trvání imunity: Nejméně tři roky po ukončení základního vakcinačního schématu. Doba trvání imunity byla prokázána po jedné vakcinaci ve věku 12 týdnů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, adjuvans nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Dobrá imunitní odpověď závisí na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživového stavu, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepoužívat u zvířat, která mají příznaky vztekliny, nebo u nich existuje podezření z nákazy virem vztekliny. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4 Preberite celoten dokument