Biocan Novel R Injekční suspenze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Virus vztekliny vakcíny

Available from:

Bioveta, a.s.

ATC code:

QI07AA

INN (International Name):

Rabies virus vaccine (Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32, Inactivated)

Pharmaceutical form:

Injekční suspenze

Therapeutic group:

psi

Therapeutic area:

Inaktivované virové vakcíny

Product summary:

Kódy balení: 9908012 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička

Authorization date:

2020-01-06

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
{ BIOCAN NOVEL R, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PSY}
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel R, injekční suspenze pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32
> 2,0 IU
*
*Mezinárodní jednotky
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al2O3)
1,8-2,2 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Injekční suspenze je růžová kapalina se snadno roztřepatelným
sedimentem.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů od 12 týdnů věku k prevenci mortality,
klinických příznaků a infekce
způsobené virem vztekliny
Nástup imunity:
2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku.
Trvání imunity:
Nejméně tři roky po ukončení základního vakcinačního
schématu. Doba trvání imunity u vztekliny
byla prokázána po jedné vakcinaci ve věku 12 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
adjuvans nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po subkutánním podání je u psů v místě vpichu velmi často
pozorován přechodný otok (až 5 cm),
který může být někdy bolestivý, teplý nebo zarudlý. Tento otok
buď spontánně vymizí, nebo se
2
výrazně zmenší do 14 dní po vakcinaci. Ve vzácných případech
se mohou objevit gastrointestinální
příznaky, jako je průjem a zvracení, nebo anorexie a snížená
aktivita.
Stejně jako u jiných vakcín se vzácně mohou vyskytnout reakce z
přecitlivělosti. Pokud dojde k
takové reakci, je nutno okamžitě poskytnout vhodnou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- vel

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan Novel R, injekční suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32
> 2,0 IU
*
*Mezinárodní jednotky
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al2O3)
1,8-2,2 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vzhled je následující: Růžová kapalina se snadno
roztřepatelným sedimentem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace psů od 12 týdnů věku k prevenci mortality,
klinických příznaků a infekce
způsobené virem vztekliny
Nástup imunity:
2 týdny po jedné vakcinaci od 12 týdnů věku.
Trvání imunity:
Nejméně tři roky po ukončení základního vakcinačního
schématu. Doba trvání imunity byla prokázána
po jedné vakcinaci ve věku 12 týdnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku,
adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dobrá imunitní odpověď závisí na plně funkčním imunitním
systému. Imunokompetence zvířete může
být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního
stavu, výživového stavu, genetických
faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepoužívat u zvířat, která mají příznaky vztekliny, nebo u
nich existuje podezření z nákazy virem
vztekliny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4