BioBos L Injekční suspenze

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivna sestavina:

Leptospira

Dostopno od:

Bioveta, a.s.

Koda artikla:

QI02

INN (mednarodno ime):

Leptospira (Inaktivovaný Leptospira borgpetersenii,Sérovar Hardjo)

Farmacevtska oblika:

Injekční suspenze

Terapevtska skupina:

skot

Terapevtsko območje:

IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ

Povzetek izdelek:

Kódy balení: 9900334 - 10 x 5 dávka - lahvička; 9900336 - 4 x 10 ml - lahvička

Datum dovoljenje:

2011-04-04

Navodilo za uporabo

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
BIOBOS L, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
Vakcína proti leptospiróze skotu inaktivovaná
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOBOS L, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení 1 dávka (2 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Leptospira hardjo _typ_ hardjo-bovis_ inact.
Min. titr 32 stanovený ALR*
*Hodnota byla stanovena na základě titrů referenčního séra,
získaného z 5-ti králíků
vakcinovaných šarží, která vyhověla zkoušce účinnosti
čelenžním testem na cílovém druhu.
(ALR = aglutinačně-lytická reakce)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%
7,5 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 0,19 %
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu od 4 týdnů stáří proti leptospiróze
(serovar _hardjo_, typ _hardjo-_
_bovis_) za účelem prevence infekce, prevence infekce plodu a
vylučování leptospir zejména
močí.
Nástup imunity:
4 týdny po základní vakcinaci (tzn. po podání 2 prvních dávek)
Trvání imunity:
12 měsíců po základní imunizaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V ojedinělých případech výskytu anafylaktoidní reakce se
doporučuje symptomatická léčba.
Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce –
otok o průměru max. 20 mm,
který je samovolně resorbován v průběhu tří týdnů po
vakcinaci.
Četnost zmíněných nežádoucích účinků je charakterizována
jako neobvyklá podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10
zvířat v průběhu
jednoho ošetření)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

Lastnosti izdelka

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic,
e-mail: [e-mail]
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
BioBos L, injekční suspenze pro skot
IB
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOBOS L, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 1 dávka (2 ml):
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Leptospira hardjo _typ_ hardjo-bovis_ inact.
Min. titr 32 stanovený ALR*
*
Hodnota byla stanovena na základě titrů referenčního séra,
získaného z 5-ti králíků
vakcinovaných šarží, která vyhověla zkoušce účinnosti
čelenžním testem na cílovém
druhu. (ALR = aglutinačně-lytická reakce)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%
7,5 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 0,19 %
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá až narůžovělá mléčná tekutina, která se při
delším stání rozdělí na bílý sediment
a téměř čirý supernatant.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu od 4 týdnů stáří proti leptospiróze
(serovar _hardjo_, typ _hardjo-_
_bovis_) za účelem prevence infekce, prevence infekce plodu a
vylučování leptospir zejména
močí.
Nástup imunity:
4 týdny po základní vakcinaci (tzn. po podání 2 prvních dávek)
Trvání imunity:
12 měsíců po základní imunizaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nebyl testován vliv mateřských protilátek na účinnost vakcinace.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V místě aplikace probíhá postupná resorpce depa vpraveného
antigenu, které samovolně
vymizí do 21 dnů po vakcinaci. Při prohlídce masa poražených
zvířat do 21 dnů po vakcinaci
je nutno případně tuto změněnou tkáň odstranit.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
N