Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Leptospira
Bioveta, a.s.
QI02
Leptospira (Inaktivovaný Leptospira borgpetersenii,Sérovar Hardjo)
Injekční suspenze
skot
IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ
Kódy balení: 9900334 - 10 x 5 dávka - lahvička; 9900336 - 4 x 10 ml - lahvička
2011-04-04
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: BIOBOS L, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT Vakcína proti leptospiróze skotu inaktivovaná 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOBOS L, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Složení 1 dávka (2 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: _Leptospira hardjo _typ_ hardjo-bovis_ inact. Min. titr 32 stanovený ALR* *Hodnota byla stanovena na základě titrů referenčního séra, získaného z 5-ti králíků vakcinovaných šarží, která vyhověla zkoušce účinnosti čelenžním testem na cílovém druhu. (ALR = aglutinačně-lytická reakce) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný 2% 7,5 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 0,19 % 4. INDIKACE K aktivní imunizaci skotu od 4 týdnů stáří proti leptospiróze (serovar _hardjo_, typ _hardjo-_ _bovis_) za účelem prevence infekce, prevence infekce plodu a vylučování leptospir zejména močí. Nástup imunity: 4 týdny po základní vakcinaci (tzn. po podání 2 prvních dávek) Trvání imunity: 12 měsíců po základní imunizaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V ojedinělých případech výskytu anafylaktoidní reakce se doporučuje symptomatická léčba. Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce – otok o průměru max. 20 mm, který je samovolně resorbován v průběhu tří týdnů po vakcinaci. Četnost zmíněných nežádoucích účinků je charakterizována jako neobvyklá podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) Læs hele dokumentet
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic, e-mail: comm@bioveta.cz SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU BioBos L, injekční suspenze pro skot IB 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOBOS L, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení 1 dávka (2 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: _Leptospira hardjo _typ_ hardjo-bovis_ inact. Min. titr 32 stanovený ALR* * Hodnota byla stanovena na základě titrů referenčního séra, získaného z 5-ti králíků vakcinovaných šarží, která vyhověla zkoušce účinnosti čelenžním testem na cílovém druhu. (ALR = aglutinačně-lytická reakce) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný 2% 7,5 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 0,19 % Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bělavá až narůžovělá mléčná tekutina, která se při delším stání rozdělí na bílý sediment a téměř čirý supernatant. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu od 4 týdnů stáří proti leptospiróze (serovar _hardjo_, typ _hardjo-_ _bovis_) za účelem prevence infekce, prevence infekce plodu a vylučování leptospir zejména močí. Nástup imunity: 4 týdny po základní vakcinaci (tzn. po podání 2 prvních dávek) Trvání imunity: 12 měsíců po základní imunizaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nebyl testován vliv mateřských protilátek na účinnost vakcinace. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V místě aplikace probíhá postupná resorpce depa vpraveného antigenu, které samovolně vymizí do 21 dnů po vakcinaci. Při prohlídce masa poražených zvířat do 21 dnů po vakcinaci je nutno případně tuto změněnou tkáň odstranit. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům N Læs hele dokumentet