BILIFALK 50 MG/ML SUSPENSION ORAL

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

URSODESOXICOLICO ACIDO

Dostopno od:

Dr. Falk Pharma Gmbh

Koda artikla:

A05AA02

INN (mednarodno ime):

URSODESOXICOLICO ACID

Sestava:

Excipientes: ACIDO BENZOICO,XILITOL,GLICEROL,PROPILENGLICOL,CITRATO DE SODIO (E-331),CICLAMATO DE SODIO,CLORURO DE SODIO

Terapevtsko območje:

TERAPIA BILIAR - Preparados con ácidos biliares - Ácido ursodeoxicólico

Povzetek izdelek:

BILIFALK 50 MG/ML SUSPENSION ORAL , 250 ml Autorizado 12/11/2014 No Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-11-12

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BILIFALK 50 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
Ácido ursodeoxicólico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico,incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bilifalk y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilifalk
3.
Cómo tomar Bilifalk
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bilifalk
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BILIFALK SUSPENSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El ácido ursodeoxicólico, principio activo de Bilifalk suspensión,
es un ácido biliar que se produce de
forma natural y que se puede encontrar en pequeñas cantidades en la
bilis humana.
Este medicamento se utiliza en adultos para:

El tratamiento de la cirrosis biliar primaria (una condición donde
las vías biliares del hígado están
dañadas, lo cual provoca un aumento de la bilis. Esto puede causar
una cirrosis del hígado). El
hígado no debe de estar tan dañado que no funcione adecuadamente.

disolver los cálculos causados por un exceso de colesterol en la
vesícula biliar. Estos cálculos no
deben ser visibles en una radiografía plana (los cálculos visibles
no se disuelven) y no deben ser
mayores de 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debe seguir
funcionando, independientemente
de los cálculos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BILIFALK SUSPENSIÓN
NO TOME BILIFALK SUSPENSIÓN

Si
es
alérgico
al ácido
ursodeoxicólico
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
este
medica

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA 
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO  
Bilifalk 50 mg/ml suspensión oral 
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  
Cada ml 

contiene 50 mg de ácido ursodeoxicólico.  

Excipiente(s) con efecto conocido:  
Cada ml de suspensión contiene 2,28 mg (0,1 mmol) de sodio, procedente de carboximetilcelulosa  sódica, 
cloruro sódico, citrato sódico dihidratado y ciclamato sódico.  
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 
3. FORMA FARMACÉUTICA  
Suspensión oral.  
Suspensión homogénea, de color blanco con pequeñas burbujas de aire y olor a limón 
4. DATOS CLÍNICOS  
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS  
Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria, siempre que no exista una cirrosis hepática 
descompensada. Disolución de los cálculos de colesterol. Estos cálculos deben ser radiotransparentes (no 
visibles en una radiografía plana) y no mayores de 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debe seguir 
siendo funcional, independientemente de los cálculos. Bilifalk está indicado en adultos. 
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN  
La dosis diaria recomendada para las diferentes indicaciones es la siguiente:  

Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primara (CBP)  
La dosis diaria depende del peso corporal y es de aproximadamente 13-15 mg de ácido ursodeoxicólico por 
kg de peso. Se debe administrar en dos o tres tomas diarias.  

Peso corporal 
(kg)  
Dosis diaria 
(mg/kg pc)  
Vasito de medida* de Bilifalk 50 mg/ml suspensión oral  
mañana  
mediodía  
noche  

vasito  
ml  
vasito  
ml  
vasito  
ml  
40 – 47  
13 – 16  
½  
2,5  
1  
5  
1  
5  
48 – 62  
12 – 16  
1  
5  
1  
5  
1  
5  
63 – 80