País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
URSODESOXICOLICO ACIDO
Dr. Falk Pharma Gmbh
A05AA02
URSODESOXICOLICO ACID
Excipientes: ACIDO BENZOICO,XILITOL,GLICEROL,PROPILENGLICOL,CITRATO DE SODIO (E-331),CICLAMATO DE SODIO,CLORURO DE SODIO
TERAPIA BILIAR - Preparados con ácidos biliares - Ácido ursodeoxicólico
BILIFALK 50 MG/ML SUSPENSION ORAL , 250 ml Autorizado 12/11/2014 No Comercializado
Autorizado
2014-11-12
1 de 6 PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BILIFALK 50 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL Ácido ursodeoxicólico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bilifalk y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilifalk 3. Cómo tomar Bilifalk 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bilifalk 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BILIFALK SUSPENSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El ácido ursodeoxicólico, principio activo de Bilifalk suspensión, es un ácido biliar que se produce de forma natural y que se puede encontrar en pequeñas cantidades en la bilis humana. Este medicamento se utiliza en adultos para: El tratamiento de la cirrosis biliar primaria (una condición donde las vías biliares del hígado están dañadas, lo cual provoca un aumento de la bilis. Esto puede causar una cirrosis del hígado). El hígado no debe de estar tan dañado que no funcione adecuadamente. disolver los cálculos causados por un exceso de colesterol en la vesícula biliar. Estos cálculos no deben ser visibles en una radiografía plana (los cálculos visibles no se disuelven) y no deben ser mayores de 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debe seguir funcionando, independientemente de los cálculos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BILIFALK SUSPENSIÓN NO TOME BILIFALK SUSPENSIÓN Si es alérgico al ácido ursodeoxicólico o a cualquiera de los demás componentes de este medica Leer el documento completo
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bilifalk 50 mg/ml suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 50 mg de ácido ursodeoxicólico. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada ml de suspensión contiene 2,28 mg (0,1 mmol) de sodio, procedente de carboximetilcelulosa sódica, cloruro sódico, citrato sódico dihidratado y ciclamato sódico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. Suspensión homogénea, de color blanco con pequeñas burbujas de aire y olor a limón 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria, siempre que no exista una cirrosis hepática descompensada. Disolución de los cálculos de colesterol. Estos cálculos deben ser radiotransparentes (no visibles en una radiografía plana) y no mayores de 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debe seguir siendo funcional, independientemente de los cálculos. Bilifalk está indicado en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis diaria recomendada para las diferentes indicaciones es la siguiente: Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primara (CBP) La dosis diaria depende del peso corporal y es de aproximadamente 13-15 mg de ácido ursodeoxicólico por kg de peso. Se debe administrar en dos o tres tomas diarias. Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg/kg pc) Vasito de medida* de Bilifalk 50 mg/ml suspensión oral mañana mediodía noche vasito ml vasito ml vasito ml 40 – 47 13 – 16 ½ 2,5 1 5 1 5 48 – 62 12 – 16 1 5 1 5 1 5 63 – 80 Leer el documento completo