Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (glejte poglavje 5).
Revision: 16
Pooblaščeni
2018-06-21
33 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1289/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1289/006 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [Samo na zunanji ovojnini] 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje natrijev biktegravir v količini, ki ustreza 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in tenofoviralafenamid fumarat v količini, ki ustreza 25 mg tenofoviralafenamida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. PLASTENKO SHRANJUJTE TESNO ZAPRTO. 35 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmsko obložene tablete Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje natrijev biktegravir v količini, ki ustreza 30 mg biktegravirja, 120 mg emtricitabina in tenofoviralafenamid fumarat v količini, ki ustreza 15 mg tenofoviralafenamida. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje natrijev biktegravir v količini, ki ustreza 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in tenofoviralafenamid fumarat v količini, ki ustreza 25 mg tenofoviralafenamida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmsko obložena tableta Rožnata filmsko obložena tableta v obliki kapsule z vtisnjeno oznako “BVY” na eni in z razdelilno zarezo na drugi strani tablete. Tableta je velika približno 14 mm × 6 mm. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložena tableta Vijoličnorjava filmsko obložena tableta v obliki kapsule z vtisnjeno oznako “GSI” na eni in “9883” na drugi strani tablete. Tableta je velika približno 15 mm 8 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Biktarvy je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih vsaj 2 leti in s telesno maso vsaj 14 kg, brez sedanjih ali preteklih dokazov virusne rezistence proti skupini zaviralcev integraze, emtricitabinu ali tenofovirju _ _ (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje _Pediatrični bolniki, stari vsaj 2 leti in s telesno maso _ ≥ _ 14 kg do < 25 kg _ Jemlj Preberite celoten dokument