Biktarvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR20

INN (Διεθνής Όνομα):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Θεραπευτική περιοχή:

Okužbe z virusom HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (glejte poglavje 5).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/18/1289/005 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/18/1289/006 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [Samo na
zunanji ovojnini]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje natrijev biktegravir v
količini, ki ustreza 50 mg biktegravirja,
200 mg emtricitabina in tenofoviralafenamid fumarat v količini, ki
ustreza 25 mg
tenofoviralafenamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
PLASTENKO SHRANJUJTE TESNO ZAPRTO.
35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmsko obložene tablete
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje natrijev biktegravir v
količini, ki ustreza 30 mg biktegravirja,
120 mg emtricitabina in tenofoviralafenamid fumarat v količini, ki
ustreza 15 mg
tenofoviralafenamida.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje natrijev biktegravir v
količini, ki ustreza 50 mg biktegravirja,
200 mg emtricitabina in tenofoviralafenamid fumarat v količini, ki
ustreza 25 mg
tenofoviralafenamida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmsko obložena tableta
Rožnata filmsko obložena tableta v obliki kapsule z vtisnjeno oznako
“BVY” na eni in z razdelilno
zarezo na drugi strani tablete. Tableta je velika približno 14 mm ×
6 mm. Razdelilna zareza je
namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva
enaka odmerka.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložena tableta
Vijoličnorjava filmsko obložena tableta v obliki kapsule z vtisnjeno
oznako “GSI” na eni in “9883” na
drugi strani tablete. Tableta je velika približno 15 mm

8 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Biktarvy je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom
humane imunske pomanjkljivosti
tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih vsaj 2
leti in s telesno maso vsaj 14 kg, brez
sedanjih ali preteklih dokazov virusne rezistence proti skupini
zaviralcev integraze, emtricitabinu ali
tenofovirju
_ _
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_Pediatrični bolniki, stari vsaj 2 leti in s telesno maso _
≥
_ 14 kg do < 25 kg _
Jemlj