Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bikalutamid
Fresenius Kabi Austria GmbH.
L02BB03
bikalutamid
filmsko obložena tableta
bikalutamid 150 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp/Spec
bikalutamid
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-14
JAZMP-II/011-18.03.2020 1 NAVODILO ZA UPORABO BIKALUTAMID KABI 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bikalutamid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg 3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Kabi 150 mg 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID KABI 150 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko obložene tablete (v tem navodilu ga bomo imenovali Bikalutamid Kabi 150 mg) vsebuje učinkovino imenovano bikalutamid. To zdravilo spada v skupino zdravil imenovanih ʻantiandrogeniʼ. • Bikalutamid se uporablja za zdravljenje raka prostate. • Deluje tako, da zavre učinke moških spolnih hormonov kot je testosteron. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID KABI 150 MG NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID KABI 150 MG - če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste že vzeli zdravilo, ki se imenuje cisaprid ali določene antihistaminike (terfenadin ali astemizol), - če ste ženska. Zdravila Bikalutamid Kabi 150 mg se ne sme dati otrokom. Ne vzemite zdravila Bikalutamid Kabi 150 mg, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bikalutamid K Preberite celoten dokument
JAZMP-II/011-18.03.2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 266,79 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako ‘DB04’ na eni in gladko površino na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg je indicirano samo ali kot adjuvantno zdravljenje poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg je indicirano tudi za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate brez zasevkov, kadar zdravljenje z operativno kastracijo ali drugim medicinskim posegom ni primerno ali ni sprejemljivo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: odmerek je ena 150 mg tableta peroralno enkrat na dan. Zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg je treba jemati stalno vsaj 2 leti ali do napredovanja bolezni. Posebne skupine bolnikov Okvara ledvic: bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Okvara jeter: bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega kopičenja zdravila (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija _ _ _ Bikalutamid je kontraindiciran pri otrocih ( glejte poglavje 4.3). 4.3 KONTRAINDIKACIJE JAZMP-II/011-18.03.2020 2 Zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg je kontraindicirano pri ženskah in otrocih (glejte poglavje 4.6). Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Sočasno dajanje terfenadina, astemizola ali cisaprida z bikalu Preberite celoten dokument