Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko obložene tablete

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

bikalutamid

Dostupné s:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

ATC kód:

L02BB03

INN (Mezinárodní Name):

bikalutamid

Léková forma:

filmsko obložena tableta

Složení:

bikalutamid 150 mg / 1 tableta

Podání:

Peroralna uporaba

Jednotky v balení:

28 tableta

Druh předpisu:

Rp/Spec

Terapeutické skupiny:

bikalutamid

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2019-03-14

Informace pro uživatele

JAZMP-II/011-18.03.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID KABI 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg
3.
Kako jemati zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bikalutamid Kabi 150 mg
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID KABI 150 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko obložene tablete (v tem
navodilu ga bomo imenovali
Bikalutamid Kabi 150 mg) vsebuje učinkovino imenovano bikalutamid. To
zdravilo spada v skupino
zdravil imenovanih ʻantiandrogeniʼ.
•
Bikalutamid se uporablja za zdravljenje raka prostate.
•
Deluje tako, da zavre učinke moških spolnih hormonov kot je
testosteron.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID KABI 150 MG
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID KABI 150 MG
-
če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ste že vzeli zdravilo, ki se imenuje cisaprid ali določene
antihistaminike (terfenadin ali
astemizol),
-
če ste ženska.
Zdravila Bikalutamid Kabi 150 mg se ne sme dati otrokom.
Ne vzemite zdravila Bikalutamid Kabi 150 mg, če kaj od naštetega
velja za vas. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo
Bikalutamid K

Charakteristika produktu

JAZMP-II/011-18.03.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 266,79 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z
vtisnjeno oznako ‘DB04’ na eni
in gladko površino na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg je indicirano samo ali kot adjuvantno
zdravljenje poleg radikalne
prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim
rakom prostate z velikim
tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg je indicirano tudi za zdravljenje
bolnikov z lokalno napredovalim
rakom prostate brez zasevkov, kadar zdravljenje z operativno
kastracijo ali drugim medicinskim
posegom ni primerno ali ni sprejemljivo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: odmerek je ena 150 mg
tableta peroralno enkrat na dan.
Zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg je treba jemati stalno vsaj 2 leti
ali do napredovanja bolezni.
Posebne skupine bolnikov
Okvara ledvic: bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Okvara jeter: bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba
prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno do
hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega kopičenja zdravila
(glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
_ _
Bikalutamid je kontraindiciran pri otrocih ( glejte poglavje 4.3).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
JAZMP-II/011-18.03.2020
2
Zdravilo Bikalutamid Kabi 150 mg je kontraindicirano pri ženskah in
otrocih (glejte poglavje 4.6).
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno dajanje terfenadina, astemizola ali cisaprida z bikalu