Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg filmomh. tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Bicalutamide 50 mg

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V.

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

Bicalutamide

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

Bicalutamide 50 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Bicalutamide

Povzetek izdelek:

CTI-code: 356316-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2883478 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2009-12-15

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE ACCORD HEALTHCARE 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BICALUTAMIDE
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u..

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bicalutamide Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BICALUTAMIDE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bicalutamide Accord Healthcare bevat het geneesmiddel bicalutamide.
Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die "antiandrogenen" genoemd worden.

Bicalutamide Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van
prostaatkanker.

Het werkt door de werking van mannelijke hormonen zoals testosteron te
blokkeren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6

als u een vrouw bent

als u al een ander geneesmiddel genaamd cisapride gebruikt, of
bepaalde geneesmiddelen
tegen allergische reacties (terfenadine of astemizol).
Gebruik Bicalutamide Accord Healthcare niet als een van de
bovenstaande punten op u van toepassing
is. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke film omhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet(ten).
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmtabletten met de opdruk
‘B 50’ aan de ene kant
en geen opdruk op de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met
luteinizing-hormone releasing
hormone (LHRH)-analoog behandeling of chirurgische castratie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassen mannen, inclusief ouderen: Eén tablet (50 mg) eenmaal per
dag.
De behandeling met bicalutamide 50 mg tabletten dient ten minste 3
dagen voor aanvang van
een LHRH-analoog behandeling te worden gestart, of tegelijk met
chirurgische castratie.
_Pediatrische patiënten: _
Bicalutamide is gecontraïndiceerd voor gebruik bij kinderen (zie
rubriek 4.3).
Gestoorde nierfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor
patiënten met een gestoorde
nierfunctie.
Gestoorde leverfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor
patiënten met een licht
gestoorde leverfunctie. Bij patiënten met een matige tot ernstige
leverfunctiestoornis kan dit
geneesmiddel accumuleren (zie rubriek 4.4).
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
Bicalutamide is gecontraïndiceerd bij vrouwen, kinderen en
adolescenten (zie rubriek 4.6).
Gelijktijdige toediening met terfenadine, astemizol of cisapride en
bicalutamide is
gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.5).
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De behandeling moet worden ingesteld onder de rechtstreekse supervisie
van een specialist.
Bicalutamide wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Onderzoeksresultaten suggereren
dat d