País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bicalutamide 50 mg
Accord Healthcare B.V.
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
Filmomhulde tablet
Bicalutamide 50 mg
Oraal gebruik
Bicalutamide
CTI-code: 356316-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 356316-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2883478 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2009-12-15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BICALUTAMIDE ACCORD HEALTHCARE 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN BICALUTAMIDE Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bicalutamide Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BICALUTAMIDE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bicalutamide Accord Healthcare bevat het geneesmiddel bicalutamide. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die "antiandrogenen" genoemd worden. Bicalutamide Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker. Het werkt door de werking van mannelijke hormonen zoals testosteron te blokkeren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 als u een vrouw bent als u al een ander geneesmiddel genaamd cisapride gebruikt, of bepaalde geneesmiddelen tegen allergische reacties (terfenadine of astemizol). Gebruik Bicalutamide Accord Healthcare niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan Leer el documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke film omhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide. Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet(ten). Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmtabletten met de opdruk ‘B 50’ aan de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH)-analoog behandeling of chirurgische castratie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassen mannen, inclusief ouderen: Eén tablet (50 mg) eenmaal per dag. De behandeling met bicalutamide 50 mg tabletten dient ten minste 3 dagen voor aanvang van een LHRH-analoog behandeling te worden gestart, of tegelijk met chirurgische castratie. _Pediatrische patiënten: _ Bicalutamide is gecontraïndiceerd voor gebruik bij kinderen (zie rubriek 4.3). Gestoorde nierfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een gestoorde nierfunctie. Gestoorde leverfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie. Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis kan dit geneesmiddel accumuleren (zie rubriek 4.4). 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Bicalutamide is gecontraïndiceerd bij vrouwen, kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.6). Gelijktijdige toediening met terfenadine, astemizol of cisapride en bicalutamide is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.5). 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK De behandeling moet worden ingesteld onder de rechtstreekse supervisie van een specialist. Bicalutamide wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. Onderzoeksresultaten suggereren dat d Leer el documento completo