Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
Accord Healthcare B.V.
L02BB03
BICALUTAMIDE
150 mg
filmovertrukne tabletter
2021-03-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bicalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4 . Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. _ _ OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamide Accord 3. Sådan skal du tage Bicalutamide Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bicalutamide Accord er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof, som hedder bicalutamid. Bicalutamid hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes antiandrogener. Antiandrogener modvirker indvirkningen af androgener (mandlige kønshormoner). Bicalutamid anvendes til behandling af prostatacancer (kræft i blærehalskirtlen) uden metastaser hos voksne mænd, når kastration eller andre former for behandling ikke er tilrådelige eller er uacceptable. Det kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved operation af prostata (blærehalskirtlen) i tidlige behandlingsprogrammer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMIDE ACCORD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BICALUTAMIDE ACCORD - hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis du er en kvin Preberite celoten dokument
1. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUTAMIDE "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31292 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalutamide "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg bicalutamid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 159,84 mg lactose (som monohydrat), se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter 10,0 mm diameter, præget med "IO1" på den ene side og glatte på anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bicalutamide "Accord" er indiceret til behandling af lokalt fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se pkt. 5.1). Bicalutamide "Accord" er også induceret til behandling af patienter med lokal fremskreden ikke-metastatisk prostatacancer, for hvem kirurgisk kastration eller anden medicinsk intervention ikke er passende eller acceptabel. _dk_hum_61601_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne mænd, herunder de ældre: Dosis er én 150 mg tablet, som tages oralt, én gang dagligt. Bicalutamide "Accord" bør tages kontinuerligt i minimum 2 år eller indtil progression af sygdommen. Særlige populationer Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens. Der er ingen erfaring med brugen af bicalutamid til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min). Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat leverfunktion. Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion kan der forekomme øget akkumulering (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Bicalutamide "Accord" er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt. 4.3). Administration De filmovertrukne table Preberite celoten dokument