Bicalutamide "Accord" 150 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BICALUTAMID

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2021-03-12

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til
dit barn. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4
.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
_ _
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamide Accord
3.
Sådan skal du tage Bicalutamide Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalutamide Accord er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof,
som hedder bicalutamid.
Bicalutamid hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes
antiandrogener. Antiandrogener modvirker
indvirkningen af androgener (mandlige kønshormoner).
Bicalutamid anvendes til behandling af prostatacancer (kræft i
blærehalskirtlen) uden metastaser hos
voksne mænd, når kastration eller andre former for behandling ikke
er tilrådelige eller er uacceptable.
Det kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved
operation af prostata
(blærehalskirtlen) i tidlige behandlingsprogrammer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMIDE ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BICALUTAMIDE ACCORD
-
hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er en kvin

Produktets egenskaber

1. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMIDE "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31292
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamide "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg bicalutamid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 159,84 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter 10,0
mm diameter, præget
med "IO1" på den ene side og glatte på anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bicalutamide "Accord" er indiceret til behandling af lokalt
fremskreden prostatacancer
med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene
eller som adjuverende
behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se
pkt. 5.1).
Bicalutamide "Accord" er også induceret til behandling af patienter
med lokal fremskreden
ikke-metastatisk prostatacancer, for hvem kirurgisk kastration eller
anden medicinsk
intervention ikke er passende eller acceptabel.
_dk_hum_61601_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne mænd, herunder de ældre: Dosis er én 150 mg tablet, som
tages oralt, én gang
dagligt.
Bicalutamide "Accord" bør tages kontinuerligt i minimum 2 år eller
indtil progression af
sygdommen.
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter
med mild til moderat
nyreinsufficiens. Der er ingen erfaring med brugen af bicalutamid til
patienter med svært
nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter
med let nedsat
leverfunktion. Hos patienter med moderat til svært nedsat
leverfunktion kan der
forekomme øget akkumulering (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Bicalutamide "Accord" er kontraindiceret til brug hos børn (se pkt.
4.3).
Administration
De filmovertrukne table