BICALUTAMIDA KABI 50 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

BICALUTAMIDUM

Dostopno od:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC - MAREA BRITANIE

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

BICALUTAMIDUM

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

P6L

Izdeluje:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapevtska skupina:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Povzetek izdelek:

10057/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 (10x10) compr. film.; 10057/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 (9x10) compr. film.; 10057/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 (6x10) compr. film.; 10057/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 (4x14) compr. film.; 10057/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 (5x10) compr. film.; 10057/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 (3x10) compr. film.; 10057/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 (2x14) compr. film.; 10057/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 (1x14) compr. film.

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10057/2017/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BICALUTAMIDA KABI 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bicalutamida Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bicalutamida Kabi
3.
Cum să utilizați Bicalutamida Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamida Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BICALUTAMIDA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate conține o substanță
numită bicalutamidă. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente numit “antiandrogeni”.

Bicalutamida Kabi este utilizat pentru tratamentul cancerului de
prostată.

Aceasta acționează prin blocarea efectelor hormonilor masculini,
precum testosteronul.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BICALUTAMIDA KABI
NU UTILIZAȚI BICALUTAMIDA KABI:

dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

dacă luaţi deja un medicament numit cisapridă sau anumite
medicamente anti-histaminice
(terfenadină sau astemizol).

dacă sunteţi femeie.
Nu utilizați bicalutamidă dacă vi se aplic�

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10057/2017/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 2_
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 88,93 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “DB01” pe
o față și netede pe cealaltă față, cu diametru de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul cancerului de prostată avansat, în asociere cu
tratamentul cu hormon de eliberare a hormonului
luteinizant (LHRH) sau cu castrarea chirurgicală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: un comprimat (50 mg) o dată
pe zi.
Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile
înaintea începerii tratamentului cu un
analog LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi
cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la
pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară. La
pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă,
poate apărea acumularea medicamentului
(vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți: Bicalutamida este contraindicată la copii și
adolescenți.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Bicalutamida este contraindicată la femei şi la copii (vezi pct.
4.6).
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea terfenadinei, astemizolului sau cisapridei concomitent
cu administrarea bicalutamidei
este contraindicată (vezi pct. 4.5).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supr