País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BICALUTAMIDUM
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC - MAREA BRITANIE
L02BB03
BICALUTAMIDUM
50 mg
COMPR. FILM.
P6L
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
10057/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 (10x10) compr. film.; 10057/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 (9x10) compr. film.; 10057/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 (6x10) compr. film.; 10057/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 (4x14) compr. film.; 10057/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 (5x10) compr. film.; 10057/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 (3x10) compr. film.; 10057/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 (2x14) compr. film.; 10057/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 (1x14) compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10057/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BICALUTAMIDA KABI 50 MG COMPRIMATE FILMATE Bicalutamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bicalutamida Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bicalutamida Kabi 3. Cum să utilizați Bicalutamida Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bicalutamida Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BICALUTAMIDA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate conține o substanță numită bicalutamidă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit “antiandrogeni”. Bicalutamida Kabi este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. Aceasta acționează prin blocarea efectelor hormonilor masculini, precum testosteronul. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BICALUTAMIDA KABI NU UTILIZAȚI BICALUTAMIDA KABI: dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă luaţi deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente anti-histaminice (terfenadină sau astemizol). dacă sunteţi femeie. Nu utilizați bicalutamidă dacă vi se aplic Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10057/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamida Kabi 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 88,93 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “DB01” pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametru de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul cancerului de prostată avansat, în asociere cu tratamentul cu hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau cu castrarea chirurgicală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: un comprimat (50 mg) o dată pe zi. Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înaintea începerii tratamentului cu un analog LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală. Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală. Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară. La pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, poate apărea acumularea medicamentului (vezi pct. 4.4). Copii și adolescenți: Bicalutamida este contraindicată la copii și adolescenți. 4.3 CONTRAINDICAŢII Bicalutamida este contraindicată la femei şi la copii (vezi pct. 4.6). 2 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Administrarea terfenadinei, astemizolului sau cisapridei concomitent cu administrarea bicalutamidei este contraindicată (vezi pct. 4.5). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supr Leer el documento completo