Država: Moldavija
Jezik: romunščina
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bicalutamidum
Grindeks SA
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
comprimate filmate
N10x3
cu prescripție
SA Kocak Farma Ilac ve Kimya Sanayi , Turcia
2019-11-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamid Grindeks 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține 60 mg de lactoză monohidrat (vezi pct. 4.4.). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul cancerului de prostată avansat în asociere cu terapia cu analogi ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau cu castrarea chirurgicală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Bărbaţi adulţi inclusiv vârstnici _ Câte 1 comprimat (50 mg), o dată pe zi. Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înaintea începerii tratamentului cu un analog LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală. _Grupuri speciale de pacienți _ _Populații pediatrice _ Bicalutamida este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3.). _ _ _Pacienți cu tulburări ale funcției renale _ La pacienţii cu tulburări ale funcției renale nu este necesară ajustarea dozei. _Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice _ La pacienţii cu tulburări ușoare ale funcției hepatice, nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu tulburări moderate și severe ale funcției hepatice, este posibilă acumularea medicamentului în organism (vezi pct. 4.4.). Mod de administrare Se administrează pe cale orală. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Femei şi copii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.6.); - Hipersensibilitate la bicalutamid sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.; - Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct. 4.5.). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea strictă a unui specialist. Bicalutamida este met Preberite celoten dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bicalutamid Grindeks 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține 60 mg de lactoză monohidrat (vezi pct. 4.4.). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul cancerului de prostată avansat în asociere cu terapia cu analogi ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau cu castrarea chirurgicală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Bărbaţi adulţi inclusiv vârstnici _ Câte 1 comprimat (50 mg), o dată pe zi. Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înaintea începerii tratamentului cu un analog LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală. _Grupuri speciale de pacienți _ _Populații pediatrice _ Bicalutamida este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3.). _ _ _Pacienți cu tulburări ale funcției renale _ La pacienţii cu tulburări ale funcției renale nu este necesară ajustarea dozei. _Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice _ La pacienţii cu tulburări ușoare ale funcției hepatice, nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu tulburări moderate și severe ale funcției hepatice, este posibilă acumularea medicamentului în organism (vezi pct. 4.4.). Mod de administrare Se administrează pe cale orală. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Femei şi copii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.6.); - Hipersensibilitate la bicalutamid sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.; - Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct. 4.5.). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea strictă a unui specialist. Bicalutamida este met Preberite celoten dokument