Bicalutamid Grindeks 50 mg comprimate filmate

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Bicalutamidum

Beschikbaar vanaf:

Grindeks SA

ATC-code:

L02BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bicalutamidum

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

comprimate filmate

Eenheden in pakket:

N10x3

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

SA Kocak Farma Ilac ve Kimya Sanayi , Turcia

Autorisatie datum:

2019-11-04

Bijsluiter

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamid Grindeks 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține 60 mg
de lactoză monohidrat (vezi
pct. 4.4.).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul cancerului de prostată avansat în asociere cu terapia cu
analogi ai hormonului de
eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau cu castrarea
chirurgicală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Bărbaţi adulţi inclusiv vârstnici _
Câte 1 comprimat (50 mg), o dată pe zi.
Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile
înaintea începerii tratamentului cu
un analog LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.
_Grupuri speciale de pacienți _
_Populații pediatrice _
Bicalutamida este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta
sub 18 ani (vezi pct. 4.3.).
_ _
_Pacienți cu tulburări ale funcției renale _
La pacienţii cu tulburări ale funcției renale nu este necesară
ajustarea dozei.
_Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice _
La pacienţii cu tulburări ușoare ale funcției hepatice, nu este
necesară ajustarea dozelor.
La
pacienţii
cu
tulburări
moderate
și
severe
ale
funcției
hepatice,
este
posibilă
acumularea
medicamentului în organism (vezi pct. 4.4.).
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Femei şi copii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.6.);
-
Hipersensibilitate la bicalutamid sau la oricare dintre excipienții
enumeraţi la pct. 6.1.;
-
Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol sau cisapridă
(vezi pct. 4.5.).
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea strictă a unui
specialist.
Bicalutamida este met

Productkenmerken

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamid Grindeks 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține 60 mg
de lactoză monohidrat (vezi
pct. 4.4.).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul cancerului de prostată avansat în asociere cu terapia cu
analogi ai hormonului de
eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) sau cu castrarea
chirurgicală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Bărbaţi adulţi inclusiv vârstnici _
Câte 1 comprimat (50 mg), o dată pe zi.
Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile
înaintea începerii tratamentului cu
un analog LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.
_Grupuri speciale de pacienți _
_Populații pediatrice _
Bicalutamida este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta
sub 18 ani (vezi pct. 4.3.).
_ _
_Pacienți cu tulburări ale funcției renale _
La pacienţii cu tulburări ale funcției renale nu este necesară
ajustarea dozei.
_Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice _
La pacienţii cu tulburări ușoare ale funcției hepatice, nu este
necesară ajustarea dozelor.
La
pacienţii
cu
tulburări
moderate
și
severe
ale
funcției
hepatice,
este
posibilă
acumularea
medicamentului în organism (vezi pct. 4.4.).
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Femei şi copii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.6.);
-
Hipersensibilitate la bicalutamid sau la oricare dintre excipienții
enumeraţi la pct. 6.1.;
-
Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol sau cisapridă
(vezi pct. 4.5.).
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea strictă a unui
specialist.
Bicalutamida este met