Bezafibrat Sandoz 400mg Retardtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Bezafibrat

Dostopno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Koda artikla:

C10AB02

INN (mednarodno ime):

bezafibrate

Farmacevtska oblika:

Retardtablette

Sestava:

Teil 1 - Retardtablette; Bezafibrat (12823) 400 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

1996-09-25

Navodilo za uporabo

Zul.Nr.: 25270.00.00
Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme
_Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben_
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BEZAFIBRAT SANDOZ 400 MG RETARDTABLETTEN
Bezafibrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
0
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1
Was ist Bezafibrat Sandoz 400 mg und wofür wird es angewendet?
2
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat Sandoz 400 mg
beachten?
3
Wie ist Bezafibrat Sandoz 400 mg einzunehmen?
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Bezafibrat Sandoz 400 mg aufzubewahren?
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BEZAFIBRAT SANDOZ 400 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bezafibrat Sandoz 400 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer
Medika-mentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden)
verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Bezafibrat Sandoz 400 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-
medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung,
Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BEZAFIBRAT
SANDOZ 400 MG BEACHTEN?
BEZAFIBRAT SANDOZ 400 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
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wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat oder einen der in Abschnitt 6
ge

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Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bezafibrat Sandoz 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Bezafibrat
1 Retardtablette enthält 400 mg Bezafibrat
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 40 mg
Lactose-Monohydrat/Retardtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Weiße, längliche Retardtablette mit beidseitiger Kerbe. Die Kerbe
dient nicht zum Teilen der
Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bezafibrat Sandoz 400 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung
neben einer Diät oder
anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher
Betätigung, Gewichtsabnahme) für
folgende Erkrankungen:
- schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige
HDL-Cholesterinwerte
- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder
nicht vertragen wird
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen
Maßnahmen sollten
während der Therapie beibehalten werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 400 mg Bezafibrat
morgens oder abends.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bezafibrat Sandoz 400 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit
Niereninsuffizienz mit
Serumkreatininwerten > 135 µmol/l oder einer Kreatinin-Clearance < 60
ml/min (siehe Ab-
schnitt 4.3). Diese Patienten könnten mit nicht retardierten
Tabletten mit geeigneter, reduzierter
Tagesdosis behandelt werden.
Dialysepatienten
Bezafibrat Sandoz 400 mg ist bei Dialysepatienten kontraindiziert
(siehe Abschnitt 4.3).
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Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme
Patienten mit Hypalbuminämie
Bei Hypalbuminämie (z.B. nephrotisches Syndrom), bei der die
Konzentration an freiem Wirkstoff
erhöht sein kann, ist Bezafibrat Sandoz 400 mg kontraindiziert. In
solchen Fällen ist ebenfalls ein
unretardiertes Bez