Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bezafibrat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
C10AB02
bezafibrate
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Bezafibrat (12823) 400 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1996-09-25
Zul.Nr.: 25270.00.00 Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme _Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben_ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BEZAFIBRAT SANDOZ 400 MG RETARDTABLETTEN Bezafibrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 0 WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1 Was ist Bezafibrat Sandoz 400 mg und wofür wird es angewendet? 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat Sandoz 400 mg beachten? 3 Wie ist Bezafibrat Sandoz 400 mg einzunehmen? 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Bezafibrat Sandoz 400 mg aufzubewahren? 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BEZAFIBRAT SANDOZ 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bezafibrat Sandoz 400 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medika-mentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride. Bezafibrat Sandoz 400 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht- medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BEZAFIBRAT SANDOZ 400 MG BEACHTEN? BEZAFIBRAT SANDOZ 400 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, Palde 06/2013 Seite 1 von 11 Zul.Nr.: 25270.00.00 Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat oder einen der in Abschnitt 6 ge Lesen Sie das vollständige Dokument
Zul.Nr.: 25270.00.00 Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bezafibrat Sandoz 400 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Bezafibrat 1 Retardtablette enthält 400 mg Bezafibrat Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 40 mg Lactose-Monohydrat/Retardtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtabletten Weiße, längliche Retardtablette mit beidseitiger Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bezafibrat Sandoz 400 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen: - schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte - gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollten während der Therapie beibehalten werden. Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 400 mg Bezafibrat morgens oder abends. Eingeschränkte Nierenfunktion Bezafibrat Sandoz 400 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Serumkreatininwerten > 135 µmol/l oder einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (siehe Ab- schnitt 4.3). Diese Patienten könnten mit nicht retardierten Tabletten mit geeigneter, reduzierter Tagesdosis behandelt werden. Dialysepatienten Bezafibrat Sandoz 400 mg ist bei Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Spcde 06/2013 Seite 1 von 11 Zul.Nr.: 25270.00.00 Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme Patienten mit Hypalbuminämie Bei Hypalbuminämie (z.B. nephrotisches Syndrom), bei der die Konzentration an freiem Wirkstoff erhöht sein kann, ist Bezafibrat Sandoz 400 mg kontraindiziert. In solchen Fällen ist ebenfalls ein unretardiertes Bez Lesen Sie das vollständige Dokument