Bezafibrat Sandoz 400mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bezafibrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C10AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
bezafibrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Bezafibrat 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25270.00.00

Zul.Nr.: 25270.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bezafibrat Sandoz 400 mg Retardtabletten

Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bezafibrat Sandoz 400 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezafibrat Sandoz 400 mg

beachten?

Wie ist Bezafibrat Sandoz 400 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bezafibrat Sandoz 400 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BEZAFIBRAT SANDOZ 400 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Bezafibrat Sandoz 400 mg gehört zu den so genannten Fibraten, einer

Medika-mentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden)

verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Bezafibrat Sandoz 400 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-

medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung,

Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BEZAFIBRAT

SANDOZ 400 MG BEACHTEN?

Bezafibrat Sandoz 400 mg darf nicht eingenommen werden,

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wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei nephrotischem Syndrom sowie bei eingeschränkter

Nierenfunktion (Serumkreatininwerte über 135 µmol/l bzw. Kreatinin-

Clearance unter 60 ml/min)

bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber)

bei Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Gallensteinleiden

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische

oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels

mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte

Lipidsenker)

wenn Sie Dialyse-Patient sind

bei einer Kombinationstherapie von Bezafibrat mit HMG-CoA-Reduk-

tasehemmern bei Patienten mit Erkrankungen, die das My-

opathierisiko erhöhen, z.B. eingeschränkte Nierenfunktion, schwere

Infektionen, Wunden, Operationen, Störungen im Hormon- oder

Elektrolythaushalt

- bei verminderter Konzentration des Plasmaproteins Albumin im Blut-

plasma (z.B. nephrotisches Syndrom)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bezafibrat

Sandoz 400 mg einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Bezafibrat Sandoz 400 mg nur

unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwen-

den dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese

Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie

sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechsel-

störungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche

Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer wom-

öglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z. B. Zuck-

erkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der

medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während

der Einnahme von Bezafibrat Sandoz 400 mg weiter durch.

Eine Behandlung mit Bezafibrat Sandoz 400 mg ist grundsätzlich nur als

Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung

durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Bezafibrat Sandoz 400 mg ist im Einzelfall verschieden

stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist

eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Vorausset-

zung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnah-

men.

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogen-

haltiges Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da dadurch der Fettstof-

fwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden

Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden

Mitteln (z. B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr Arzt besonders zu Beginn

die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert

werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders

sorgfältig ein.

Niere

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei nephrotischem Syndrom

oder einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbu-

minämie) ist Bezafibrat Sandoz 400 mg wegen des hohen Wirkstoffge-

haltes nicht geeignet. Die notwendige Dosisverminderung kann mit an-

deren Darreichungsformen mit 200 mg Bezafibrat vorgenommen werden.

Die Nierenfunktion ist während der Behandlung regelmäßig zu

überwachen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem

Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt

befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu

achten.

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Muskulatur

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln zur Senkung

erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Bezafibrat San-

doz 400 mg zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen

Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter

Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen.

Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie [ein-

schließlich Nierenfunktionsstörungen, hohes Alter, Muskelerkrankungen in

der (Familien-)Anamnese, frühere Muskeltoxizität mit einem Fibrat oder

anderen lipidsenkenden Arzneimitteln, Schilddrüsenunterfunktion, schwere

Infektion, Trauma, Operationen, Störungen im Hormonhaushalt oder im

Elektrolytgleichgewicht und hoher Alkoholkonsum] treten muskuläre

Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind

Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher

Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK). Suchen Sie beim

Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym

Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall,

dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das

Arzneimittel absetzt. Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu

erkranken, kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat Sandoz 400 mg mit bes-

timmten anderen Lipidsenkern [ Fibrate oder Cholesterinsynthesehemmer

(Statine) ] kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits eine

Erkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, die das Risiko, eine Muskel-

erkrankung zu entwickeln, erhöht (siehe Abschnitt „Bezafibrat Sandoz 400

mg darf nicht eingenommen werden“) oder wenn Sie bereits an einer

Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit

Bezafibrat Sandoz 400 mg mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt

werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstof-

fwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko

für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der

Vorgeschichte keine Muskelerkrankung oder eine andere Erkrankung, die

das Risiko für Muskelschädigungen erhöht, vorliegt. Patienten unter Kom-

binationstherapie müssen sorgfältig auf eventuell auftretende

Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Leber

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behand-

lung mit Bezafibrat Sandoz 400 mg bei einigen Patienten zu einem meist

vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme

(Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden

auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des

ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu

einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies

besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des

üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das 3-fache des oberen

Normwertes) die Behandlung mit Bezafibrat Sandoz 400 mg abbrechen.

Bauchspeicheldrüse

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Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.

Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hyper-

triglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des

Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäref-

fekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis)

mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt

wird.

Gallensteine

Bezafibrat verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In

Einzelfällen wurde über die Entstehung von Gallensteinen berichtet.

Kinder

Bei Kindern muss

die Indikation für eine Anwendung von

Bezafibrat

besonders streng gestellt werden, da für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen keine Erfahrungen

Vorliegen.

Einnahme von Bezafibrat Sandoz 400 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bezafibrat Sandoz 400 mg soll nicht mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-

Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann die Gefahr einer

schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern

(Rhabdomyolyse) besteht.

Bezafibrat Sandoz 400 mg darf nicht gleichzeitig mit

Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-

Hemmern (Antidepressiva) eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Bezafibrat Sandoz

400 mg ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von

mindestens 2 Stunden einzuhalten, da sonst die Aufnahme von Bezafibrat

in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt werden kann.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter

immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur

Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger

Anwendung von Bezafibrat über eine erhebliche, wenn auch reversible

Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des

Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die

Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich

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bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Bezafibrat Sandoz

400 mg gegebenenfalls abzusetzen.

Bezafibrat Sandoz 400 mg kann die Wirkung bestimmter

blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel

verstärken (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewen-

dete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

Sie schwanger

sind oder stillen, oder wenn

Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bezafibrat Sandoz 400 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen

vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezafibrat Sandoz 400 mg

schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.S

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bezafibrat Sandoz 400 mg kann Schwindel hervorrufen und einen

geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. In diesem Fall sollten Sie

nicht am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Bezafibrat Sandoz 400 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Bezafibrat Sandoz 400 mg daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BEZAFIBRAT SANDOZ 400 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maß-

nahmen sollten während der Therapie beibehalten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Retardtablette Bezafibrat Sandoz

400 mg (entsprechend 400 mg Bezafibrat pro Tag) ein.

Ältere Patienten

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Insbesondere bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance ermittelt

werden und das Serum-Kreatinin bestimmt werden, da es im Alter physiol-

ogisch bedingt zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommt.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern ist die Dosierung von Bezafibrat Sandoz 400 mg nicht

hinreichend untersucht.

Art der Anwendung

Retardtabletten zum Einnehmen. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der

Tablette

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte morgens oder abends unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) zu oder nach einer

Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Bezafibrat Sandoz 400 mg ist in der Regel über einen

längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezafibrat Sandoz 400

mg regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende

Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und

regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche

Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der

medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Bezafibrat Sandoz 400 mg zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezafibrat Sandoz 400 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse)

führen. Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt,

damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die

Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen und

brechen Sie die Therapie ab.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat Sandoz 400 mg vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend

und erfordern kein Absetzen des Medikaments. Sollte ein Absetzen jedoch

erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen

nach Absetzen von Bezafibrat Sandoz 400 mg rasch ab.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytope-

nie), gleichzeitige Abnahme der Bestandteile aller drei Blutzellreihen

(Panzytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylak-

tischer Reaktionen

Sehr selten:

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

mit Engegefühl im

Brustkorb, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag,

Hauterscheinungen, Blutdruckabfall, Wassereinlagerungen

im Körper, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder kurzzeitigen

Bewusstseinsstörungen

Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell

lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächste

erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen

Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Bezafibrat

Sandoz 400 mg darf in diesem Fall nicht weiter

eingenommen werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Schlaflosigkeit, Depression

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

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Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schwindel

Selten:

Schmerzen oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (pe-

riphere Neuropathie), Missempfindungen (Parästhesien)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Entzündung der Lungen (interstitielle Lungenerkrankung)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Völlegefühl, Übelkeit, Durchfall

Selten:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:Gallestauung (Cholestase)

Sehr selten:

Gallensteine (durch veränderte Zusammensetzung der

Gallenflüssigkeit)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Juckreiz, Nesselsucht, Lichtüberempfindlichkeit der Haut

mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung, Zer-

störung der Blutplättchen (thrombozytopenische Purpura),

Haarausfall

Sehr selten:

schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische

epidermale Nekrolyse)

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen wie Juckreiz oder anderen

Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichtein-

wirkung) dürfen Sie Bezafibrat Sandoz 400 mg nicht weiter einnehmen.

Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen,

Muskelschwäche und Muskelkrämpfen. In diesem Fall

wird Ihr Arzt eine bestimmte Blutuntersuchung (Bestim-

mung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen.

Sehr selten:

schwere Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse)

Diese sind meist auf Überdosierung von Bezafibrat San-

doz 400 mg - insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion - zurückzuführen.Bei

Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und

Muskelkrämpfen dürfen Sie Bezafibrat Sandoz 400 mg

nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren

Arzt auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Akutes Nierenversagen

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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Potenzstörungen

Untersuchungen

Häufig:

Erhöhung des Serumkreatinins (Blutbestandteil, dessen

Konzentration bei abnehmender Nierenleistung ansteigt).

Gelegentlich:Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK), Erhöhung der

alkalischen Phosphatase (Leberenzym),

Sehr selten:

Abnahme des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und der

Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Erhöhung

der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten), Erhöhung der

γ-Glutamyltransferase (Enzym, das bei Lebererkrankungen

im Blut erhöht ist), Anstieg der Transaminasenwerte

(Enzyme, die bei Leber- und Gallenwegserkrankungen

ansteigen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST BEZAFIBRAT SANDOZ 400 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen er-

forderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bezafibrat Sandoz 400 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Bezafibrat.

1 Retardtablette enthält 400 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

Polyacrylat-Dispersion 30 %, Polysorbat 80, Talkum, Titandioxid

Wie Bezafibrat Sandoz 400 mg aussieht und Inhalt der Packung:

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Bezafibrat Sandoz 400 mg ist eine weiße, längliche Retardtablette mit

beidseitiger Kerbe.

PVC/Alu-Blisterpackungen mit 100 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bezafibrat Sandoz 400 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Bezafibrat

1 Retardtablette enthält 400 mg Bezafibrat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 40 mg Lactose-Monohydrat/Retardtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

Weiße, längliche Retardtablette mit beidseitiger Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der

Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bezafibrat Sandoz 400 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder

anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für

folgende Erkrankungen:

- schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte

- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollten

während der Therapie beibehalten werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 400 mg Bezafibrat morgens oder abends.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bezafibrat Sandoz 400 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit

Serumkreatininwerten > 135 µmol/l oder einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (siehe Ab-

schnitt 4.3). Diese Patienten könnten mit nicht retardierten Tabletten mit geeigneter, reduzierter

Tagesdosis behandelt werden.

Dialysepatienten

Bezafibrat Sandoz 400 mg ist bei Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

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Patienten mit Hypalbuminämie

Bei Hypalbuminämie (z.B. nephrotisches Syndrom), bei der die Konzentration an freiem Wirkstoff

erhöht sein kann, ist Bezafibrat Sandoz 400 mg kontraindiziert. In solchen Fällen ist ebenfalls ein

unretardiertes Bezafibrat geringerer Stärke in reduzierter Dosis einzusetzen.

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Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme

Patienten mit Lebererkrankungen

Außer bei Fettleber, die häufiges Begleitsyndrom bei Hypertriglyceridämie ist, ist Bezafibrat

Sandoz 400 mg bei allen Lebererkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Insbesondere bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance ermittelt werden und das

Serum-Kreatinin bestimmt werden, da es im Alter physiologisch bedingt zu einer Ein-

schränkung der Nierenfunktion kommt.

Kinder

Bei Kindern ist die Dosierung mit Bezafibrat nicht hinreichend untersucht.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ist innerhalb von 3 - 4 Monaten ein entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht

nachweisbar, ist diese abzubrechen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten son-

stigen Bestandteile

Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges Begleitsyndrom bei Hyper-

triglyceridämie ist)

Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Cholelithiasis

bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter Fibraten

Patienten unter Dialyse

- Kombinationstherapie von Bezafibrat mit HMG-CoA-Reduktasehemmern bei Patienten mit

prädisponierenden Faktoren für Myopahtie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

Patienten mit nephrotischem Syndrom sowie bei eingeschränkter Nierenleistung mit

Serumkreatininwerten > 135 µmol/l oder einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bezafibrat sollte zusätzlich zu Diät und Maßnahmen wie körperliche Aktivität, Gewichtsreduk-

tion und geeignete Behandlung anderer metabolischer Erkrankungen (z.B. Diabetes, Gicht)

angewendet werden.

Da Östrogene zu einem Anstieg der Lipidwerte führen können, muss die Verordnung von

Bezafibrat an Patienten, welche Östrogene oder östrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, auf

einer individuellen Basis kritisch überdacht werden.

Niere

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Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme

Bei Patienten mit geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte bis zu 135

μmol/l oder Kreatinin-Clearance von mol/l oder Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min), die dieses Arzneimittel erhalten, sollte

die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz sowie mit nephrotischem Syndrom oder

Hypalbuminämie sollte nur ein unretardiertes Bezafibrat geringerer Stärke in reduzierter Dosis

und unter regelmäßiger Kontrolle eingesetzt werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können ein akutes Nierenversagen erleiden, wenn die

Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht strikt einge-

halten werden.

Muskulatur

Bezafibrat und andere Fibrate können Myopathien hervorrufen, die sich als Muskelschwäche,

oder Schmerzen, of einhergehend mit einem erheblichen Anstieg der Kreatinphosphokinase

(CPK) manifestieren. In Einzelfällen wurden schwere Muskelschäden berichtet (Rhabdomyol-

yse). Das Risiko einer Rhabdomyolyse kann erhöht sein, wenn höhere Dosen Bezafibrat, als die

empfohlenen angewendet werden. Dies ist am häufigsten der Fall bei eingeschränkter Nieren-

funktion oder Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie (einschließlich Nieren-

funktionsstörungen, hohes Alter, Muskelerkrankungen in der (Familien-)Anamnese, frühere

Muskeltoxizität mit einem Fibrat oder anderen lipidsenkenden Arzneimitteln, Hypothyreose,

schwere Infektion, Trauma, Operationen, Störungen um Hormonhaushalt oder im Elektrolytgle-

ichgewicht und hoher Alkoholkonsum).

Bezafibrat sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern mit Vorsicht angewendet

werden, da sich unter dieser Kombination eine Erhöhung der Inzidenz und Schwere der My-

opathie gezeigt hat. Die Patienten müssen über Symptome einer Myopathie informiert und

sorgfältig (einschließlich erhöhte CK-Werte) überwacht werden. Bei Verdacht auf eine My-

opathie ist die Kombinationstherapie sofort abzubrechen. Die Kombinationstherapie ist bei Pa-

tienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Leber

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wurde unter der Therapie mit Bezafibrat bei eini-

gen Patienten über einen Anstieg der Transaminasen berichtet. In der Mehrzahl der

beobachteten Fälle war der Anstieg vorübergehend, geringfügig und asymptomatisch. Es wird

empfohlen, die Transaminasen-Spiegel während des ersten Behandlungsjahres in 3-monatigen

Intervallen zu überprüfen.

Patienten, bei denen ein erhöhter Transaminasen-Spiegel festgestellt wird, sollten sorgfältig

überwacht werden. Steigen SGOT und SGPT auf mehr als das Dreifache des oberen Normw-

ertes an, ist die Behandlung abzubrechen.

Bauchspeicheldrüse

Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Pankreatitis

berichtet. Bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyceridämie kann dies auf eine nicht

ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf

einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Cholelithiasis mit Verschluß des

Ductus choledochus vermittelt wird.

Gallensteine

Bezafibrat verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde über

die Entstehung von Gallensteinen berichtet.

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Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme

Da Bezafibrat Cholelithiasis hervorrufen kann, sollten, wenn es zum Auftreten von entsprechen-

den Symptomen kommt, geeignete diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden (siehe Ab-

schnitt 4.8).

Kinder

Bei Kindern muss die Indikation für eine Anwendung von Bezafibrat besonders streng gestellt

werden, da für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen

vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoler-

anz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bezafibrat Sandoz 400 mg

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Interaktion zwischen Fibraten und HMG-CoA-Reduktasehemmern kann abhängig von der

Kombination der verabreichten Arzneimitteln in Art und Intensität variieren. Eine pharmakody-

namische Wechselwirkung zwischen diesen beiden Arzneimittelklassen, kann in einigen Fällen

auch zu einem erhöhten Myopathierisiko führen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Besondere

Dosierungsempfehlungen von Statinen sind in der jeweiligen Fachinformation des betreffenden

Arzneimittels zu finden.

Bezafibrat darf nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat oder MAO-Hemmern mit po-

tentiell hepatotoxischer Wirkung eingenommen werden.

Ist die gleichzeitige Anwendung mit einem Austauscherharz notwendig, sollte ein Abstand von

mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme des Harzes und Bezafibrat eingehalten werden,

da sonst die Resorption von Bezafibrat beeinträchtigt werden kann.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie

bei gleichzeitiger Anwendung von Bezafibrat über eine erhebliche, wenn auch reversible Ein-

schränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet.

Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen und bei dies-

bezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Bezafibrat gegebenenfalls

abzusetzen.

Bezafibrat kann die Wirkung der Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ verstärken. Deshalb sollte

zu Beginn einer Therapie mit Bezafibrat die Antikoagulanzien-Dosis um 30-50 % reduziert und

unter Kontrolle der Blutgerinnung neu eingestellt werden. Auch nach Absetzen von Bezafibrat ist

eine Neueinstellung erforderlich.

Da Bezafibrat die Glucoseutilisation verbessert, kann die Wirkung von Antidiabetika ein-

schließlich Insulin vestärkt werden. Hypoglykämien wurden bisher nicht beobachtet, jedoch

sollte eine verstärkte Überwachung des glykämischen Status für eine kurze Zeit nach Behand-

lungsbeginn mit Bezafibrat sichergestellt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

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Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme

Für Bezafibrat Sandoz 400 mg liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor. Daher sollte

das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Ab-

wägung verordnet werden; z. B. bei Patientinnen, die wegen einer starken Hypertriglyceridämie

(> 10 g/l) der Gefahr einer akuten Pankreatitis ausgesetzt sind.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf teratogene Wirkung von Bezafibrat Sandoz 400 mg

schließen.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Bezafibrat 400 mg in die Muttermilch

vor. Die Verordnung des Arzneimittels während der Stillzeit wird grundsätzlich nicht emp-

fohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bezafibrat Sandoz 400 mg kann Schwindel hervorrufen und einen geringen bis mäßigen Ein-

fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. In

diesem Fall sollten Patienten nicht am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Bezafibrat ist nicht dialysierbar.

4.8

Nebenwirkungen

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Bezafibrat basiert auf klinischen Studiendaten und auf Er-

fahrungen nach Markteinführung.

Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Systemorganklassen aufge-

führt:

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Panzytopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Inmmunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich anaphylaktischer Reaktionen

Sehr selten:

generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Engegefühl im Brustkorb,

Dyspnoe, Tachykardie, Hauterscheinungen, Hypotonie, Ödemen, Kreis-

laufkollaps, Schüttelfrost oder Synkope.

Das Auftreten dieser allergischen Reaktionen erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen sowie

ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Schlaflosigkeit, Depression

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

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Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schwindel

Selten:

periphere Neuropathie, Parästhesien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: interstitielle Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

gastrointestinale Störungen wie Völlegefühl, Diarrhö, Übelkeit

Selten:

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Cholestase

Sehr selten:

Gallensteine (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Pruritus, Urtikaria, Haarausfall, photoallergische oder phototoxische Reak-

tionen mit Erythem, Pruritus, Bläschenbildung oder lichenoiden Veränderun-

gen, Thrombozytopenische Purpura

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse

Bezafibrat Sandoz 400 mg ist in diesen Fällen sofort abzusetzen und entsprechende Behand-

lungsmaßnahmen sind einzuleiten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Myotoxizität mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen.

In diesem Fall sollte eine Bestimmung der Kreatinphosphokinase (CPK) er-

folgen.

Sehr selten:

Rhabdomyolyse

Selten kann ein erheblicher CPK-Anstieg mit dem klinischen Bild einer

medikamentös bedingten Rhabdomyolyse auftreten; dem liegt häufig eine zu

hohe Dosierung, z. B. durch Kumulation bei Niereninsuffizienz, zugrunde

(siehe Abschnitt 4.4.). Bei Verdacht auf eine Rhabdomyolyse ist die Therapie

mit Bezafibrat sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu

überwachen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Potenzstörungen

Untersuchungen

Häufig:

Erhöhung des Serumkreatinins

Gelegentlich:

Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK), Erhöhung der alkalischen Phos-

phatase (AP)

Sehr selten:

Abnahme des Hämoglobins, Erhöhung der Thrombozytenzahl, Abnahme der

Leukozytenzahl, Erhöhung der γ-Glutamyltransferase, Erhöhung der

Transaminasenwerte

Im Allgemeinen sind die genannten Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Abset-

zen der Medikation. Sollte ein Absetzen jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der genan-

nten Nebenwirkungen nach Absetzten von Bezafibrat Sandoz 400 mg rasch ab.

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Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme

Abnormale Laborwerte

Die folgenden abnormalen Laborwerte wurden während klinischer Studien und nach der Mark-

teinführung gemeldet:

Erhöhung der Transaminasewerte (gelegentlich);

Abnahme der γ-Glutamyltransferase (gelegentlich);

Abnahme der alkalischen Phosphatase (AP) (gelegentlich);

Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) (gelegentlich);

Erhöhung der Thrombozytenzahl (gelegentlich);

Abnahme des Hämoglobins (gelegentlich);

Abnahme der Leukozytenzahl (gelegentlich);

Abnahme des Hämatokritwertes (gelegentlich).

(Eine Abnahme der γ-Glutamyltransferase neben der alkalischen Phosphatase [AP] kann

als Indikator für die Compliance des Patienten genutzt werden.)

4.9

Überdosierung

Außer einer Rhabdomyolyse ist kein klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung mit

Bezafibrat bekannt. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Bei Verdacht auf

Überdosierung soll die Therapie gegebenenfalls symptomatisch erfolgen. Beim Auftreten einer

Rhabdomyolyse ist die Therapie sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu

überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lipidsenker

ATC-Code: C10A B02

Bezafibrat senkt erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin). Erhöhte VLDL- und

LDL-Konzentrationen werden herabgesetzt, die HDL-Konzentration wird erhöht. Die Aktivität

der am Abbau triglyceridreicher Lipoproteine beteiligten Triglyceridlipasen (Lipoproteinlipase

und hepatische Lipoproteinlipase) wird durch Bezafibrat gesteigert. Im Verlauf des beschleu-

nigten Abbaus triglyceridreicher Lipoproteine (Chylomikronen, VLDL) entstehen HDL-

Vorstufen, wodurch der Anstieg der HDL-Konzentration erklärt werden kann.

Darüber hinaus reduziert Bezafibrat die Cholesterin-Biosynthese, parallel dazu erfolgt eine

Stimulierung des LDL-Rezeptor vermittelten Lipoproteinabbaus.

Bezafibrat wirkt auch auf thrombogene Faktoren:

Neben der Herabsetzung der Thrombozytenaggregation wird eine signifikante Senkung erhöhter

Fibrinogenspiegel und der Blutviskosität erreicht.

Die Konsensus-Konferenz der Europäischen Artherosklerose-Gesellschaft hat im Juni 1986 in

Neapel für Störungen des Fettstoffwechsels die Festschreibung von Grenzwerten vorgenommen,

die als Richtlinien für eine diagnostische Beurteilung und entsprechende Behandlungsmaßnah-

men dienen sollen:

Bei allen erwachsenen Personen bedürfen Cholesterin- und Triglyceridwerte ab 200 mg/dl der

ärztlichen Aufmerksamkeit.

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Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme

Bei Cholesterinwerten zwischen 200 und 300 mg/dl wird das Gesamtrisiko für eine koronare

Herzkrankheit unter Berücksichtigung der Familienanamnese, der Rauchgewohnheiten, der Hy-

pertonie, des Diabetes mellitus, des männlichen Geschlechts, des jüngeren Alters und niedriger

HDL-Cholesterinwerte unter 35 mg/dl abgeschätzt.

(HDL = Lipoproteine hoher Dichte, die etwa zur Hälfte aus Eiweiß [Apolipoprotein] bestehen.

Sie spielen eine Rolle beim Abbau der triglyceridreichen Lipoproteine [Chylomikronen und

VLDL] und beim Abtransport von Cholesterin u. a. aus den Endothelzellen der Arterien.)

Wenn HDL-Cholesterinwerte unter 35 mg/dl liegen und/oder weitere Risikofaktoren vorhanden

sind, ist folgendes Vorgehen angezeigt:

Für die meisten Personen mit Cholesterinwerten zwischen 200 und 250 mg/dl werden eine

Ernährungsberatung und die Behandlung anderer vorliegender Risikofaktoren empfohlen. Bei

ausgeprägteren Hypercholesterinämien (250-300 mg/dl) werden eine intensive diätetische Be-

handlung und, wenn nötig, eine medikamentöse Therapie mit regelmäßiger Überprüfung der

Wirkung empfohlen.

Bei isoliert erhöhten Triglyceridwerten (200-500 mg/dl) muss nach den Ursachen der Hyper-

triglyceridämie gefahndet werden.

Bei extremer Hyperlipidämie (Cholesterin über 300 mg/dl, Triglyceride über 500 mg/dl) ist eine

weiterführende Diagnostik beim Fettstoffwechsel-Spezialisten erforderlich.

Eine medikamentöse Therapie ist grundsätzlich nur dann indiziert, wenn die Hyperlipopro-

teinämie trotz konsequenter Durchführung nicht-medikamentöser Maßnahmen bzw. durch die

Behandlung einer bestehenden Grundkrankheit, wie Diabetes mellitus, Gicht und andere, nicht

zu beheben ist.

Bei Diabetikern wurde von einer Abnahme der Blutglucose-Konzentration berichtet, die auf

eine verbesserte Glucosetoleranz zurückzuführen ist. Bei denselben Patienten war die Konzen-

tration freier Fettsäuren nüchtern und postprandial reduziert.

Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen

bei koronaren Herzerkrankungen reduziert. Es liegen jedoch keine Hinweise für eine

Verringerung der Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung

kardiovaskulärer Erkrankungen vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach Gabe der nicht-retardierten Formulierung von Bezafibrat erfolgt eine schnelle und nahezu

vollständige Resorption des Wirkstoffes. Bei gesunden Probanden ergibt sich nach Einmalgabe

von 200 mg ein Plasmaspitzenspiegel von ca. 8 mg/l nach 1-2 Stunden.

Nach Gabe von 400 mg Bezafibrat in der retardierten Formulierung ergibt sich ein Plas-

maspitzenspiegel von ca. 6 mg/l nach 3-4 Stunden.

Im menschlichen Serum liegt Bezafibrat zu 94-96 % in proteingebundener Form vor. Das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 17 l.

Metabolismus und Elimination

Bezafibrat wird schnell und nahezu ausschließlich - zum Teil nach Metabolisierung - über die

Niere eliminiert. Eine Untersuchung an freiwilligen Probanden ergab, dass nach oraler Gabe

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95 % der Aktivität von

C-markiertem Bezafibrat innerhalb von 48 Stunden im Harn und 3 %

in den Fäzes ausgeschieden werden.

50 % der verabreichten Dosis erscheinen im Harn als unverändertes Bezafibrat, 20 % in Form

von Glukuroniden. Die renale Clearance liegt im Bereich von 3,4 bis 6,0 l/h. Die durchschnit-

tliche Eliminationshalbwertzeit beträgt 1-2 Stunden. Die Halbwertzeit von Bezafibrat bei An-

wendung der retardierten Formulierung beträgt ca. 2-4 Stunden.

Die Elimination von Bezafibrat ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verzögert. Um eine

Akkumulation von Bezafibrat und toxische Effekte zu vermeiden, muss deshalb die Dosierung

der beeinträchtigten Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Mit abnehmender

Kreatinin-Clearance verlängert sich die Eliminationshalbwertzeit von Bezafibrat.

Pharmakokinetische Untersuchungen deuten darauf hin, dass im Alter bei beeinträchtigter

Leberfunktion die Elimination von Bezafibrat verzögert sein kann. Bei Lebererkrankungen (mit

Ausnahme der Fettleber) ist die Anwendung von Bezafibrat kontraindiziert.

Dialysierbarkeit

Bezafibrat ist nicht dialysierbar (Cuprophan-Filter).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf eine spezifis-

che Toxizität von Bezafibrat.

Untersuchungen zur Mutagenität von Bezafibrat verliefen negativ.

Bei Ratten und Mäusen wurden in hohen Dosierungen Lebertumore gefunden, die auf Peroxi-

somenproliferation zurückzuführen sind. Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager

und wurden bei anderen Tierarten nicht beobachtet. Eine Relevanz für die therapeutische An-

wendung beim Menschen ergibt sich daraus nicht. Untersuchungen an Ratte und Kaninchen er-

gaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich lagen,

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), (Ph.Eur.)

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Polyacrylat-Dispersion 30 %

Polysorbat 80

Talkum

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

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Korrektur zur ÄÄ-CDS aufgrund BfArm-Stellungnahme

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen An-

forderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

25270.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18.09.1996 / 05.05.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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